- Рак молочной железы –
наиболее частая из всех форм злокачественных новообразований у женщин (16% всех
случаев рака) и одна из главных причин женской смертности во всем мире. По статистике каждая восьмая женщина может столкнуться с диагнозом
РМЖ1.

- В рамках усилий по
повышению доступности инновационной терапии для российских пациентов, проходящих
терапию заболевания, компания «Новартис Фарма» приняла решение о снижении цены на
препарат для лечения рака молочной железы Рисарг® (рибоциклиб).

- Рисарг® (рибоциклиб),
ранее выпускавшийся в России под торговым наименованием Кискали®, является оригинальным
препаратом производства компании «Новартис Фарма» и полностью сохранил изначальные
состав и свойства.

Группа компаний
«Новартис» объявила о снижении цены на 45% на препарат для лечения женщин с HR+/HER2- распространенным или метастатическим раком
молочной железы - Рисарг®. В конце 2018 года
лекарственное средство было включено в льготный список препаратов ЖНЛВП по
решению Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации2.

Сегодня рак молочной железы является самым
распространенным онкологическим заболеванием у женщин в России. Только в 2017
году было обнаружено более 70000 новых случаев заболевания, что на 2,9%
больше, чем годом ранее1. При этом 30% пациентов уже при первичной диагностике
имеют местно-распространенный или метастатический опухолевый процесс1.

63% всех выявленных случаев рака молочной
железы (~ 44 тыс. человек в России) относятся к подтипу HR+/HER2- 3. Не столь
давно стандартом лечения пациенток с таким подтипом опухоли считалась эндокринная
терапия ингибиторами ароматазы или антагонистами рецепторов эстрогена. Однако со
временем у пациенток развивается резистентность к гормонотерапии, что в
итоге приводит к прогрессированию заболевания4.

В начале 2018 года Министерство
здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат компании «Новартис» для
лечения метастатического рака молочной железы у женщин, с 2019 года
выпускающийся под торговой маркой Рисарг® (рибоциклиб)5. Чтобы препарат был доступен
как можно большему количеству пациентов компания приняла решение снизить
закупочную цену на 45%. По сниженной цене препарат вошел в перечень
лекарственных средств ЖНЛВП наряду с другими 10 препаратами компании.

«До 2024 года перед страной стоит серьезная
задача – снизить смертность от онкологических заболеваний на 6%. Одним из
важнейших путей к достижению этой цели, если не самым важным, является
повышение доступности препаратов для наших пациентов. Руководствуясь
собственными Обязательствами перед пациентами и лицами, осуществляющими за ними
уход, «Новартис» работает над тем, чтобы дать каждому онкологическому пациенту
шанс получить самое эффективное лечение, которое современная медицина может
предложить сегодня, - говорит Наталья Колерова, генеральный директор
департамента онкологических препаратов компании в России, - Разработка ингибитора
СDK 4/6 - одно из ключевых достижений XXI века, ставшее катализатором создания
целого класса новых препаратов, в том числе и рибоциклиба. Именно поэтому снижение
цены на препарат Рисарг® (рибоциклиб) почти в 2 раза – это важнейшее событие
для нашей компании и пациентов»

Рибоциклиб стал эффективной альтернативой
существующим методам терапии, показав позитивные результаты в рамках ряда глобальных
клинических исследований. Сначала 2000-хгг. активно проводятся
клинические исследования, посвященные решению этих вопросов. Так,
в 2001г. ученые L.H. Hartwell, R.T. Hunt, P.M. Nurse получили
Нобелевскую премию за открытие роли циклин-зависимых киназ (CDK) в регуляции
клеточного цикла. Как известно, CDK 4-гои 6-готипа инициируют
клеточную пролиферацию от фазы роста (G1) до фаз, связанных
с репликацией ДНК (S). Потеря контроля над клеточным циклом характерна для
злокачественных новообразований, особенногормонозависимых. При многих их
видах происходит гиперактивация CDK 4/6, что влечет за собой усиление
пролиферации ибесконтрольное деление опухолевой клетки. Решением проблемы
стало создание селективного ингибитора CDK 4/6 палбоциклиба.У 70% пациентов,
принимавших участие в регистрационном исследовании MONALEESA-3 и получавших комбинацию
препарата и фулвестранта в качестве начальной терапии, сохранялось стабильное
состояние без прогрессирования при среднем периоде наблюдения 16,5 месяцев6.

Благодаря результатам исследования MONALEESA-7
показания Рисарг были расширены. Это единственное глобальное регистрационное
исследование III фазы, в котором изучается эффективность и безопасность
ингибитора CDK4/6 в сочетании с ингибиторами ароматазы плюс гозерелин у женщин в
пременопаузе с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы, ранее не
получавших эндокринную терапию. Результаты исследования эффективности терапии
на примере группы из 495 пациенток с таким подтипом РМЖ, показали, что терапия
препаратом в комбинации с ингибиторами ароматазы и гозарелином помогла добиться
почти двукратного увеличения медианы выживаемости без прогрессирования
заболевания по сравнению с результатами в случае терапии ингибиторами ароматазы
с гозерелином7.

В прошлом году в России стартовало
международное открытое исследование расширенного доступа COMPLEEMENT-1, которое
позволило специалистам здравоохранения на деле оценить безопасность и
эффективность препарата. В рамках COMPLEEMENT-1 врачи из 19 медицинских
учреждений по всей России получили возможность использовать препарат в реальной
клинической практике. В исследовании приняли участие более 3000 человек во всем
мире, среди которых 129 – из России8.

Данный материал является
информационно-справочным и может быть использован в качестве дополнительного
источника информации. .

Ссылки и список литературы

1.Состояние
онкологической помощи населению России 2017 год http://www.oncology.ru/service/statistics/condition/2017.pdf

2.https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=1eebf603-8a2b-4312-9267-71de1032b065&t=

3. Ассоциация онкологов России. Клинические рекомендации по лечению
больных раком молочной железы. http://www.oncology.run/association/clinical-guidelines/

4. Zelman, A.B. and Oregon, R.M., 2015. Optimizing endocrine therapy
for breast cancer. Journal of the National Comprehensive Cancer Network, 13(8),
pp.e56-e64.

5.Инструкция по
медицинскому применению лекарственного препарата Рисарг от 20.09.2018
(приложение)

6. Slamon DJ, et al. Phase III randomized study of ribociclib and
fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor
receptor 2-negative advanced breast cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol https://doi.org/10.1200/JCO.2018.78.9909

7. Tripathy D, et al. Lancet Oncol.2018;19(7):904–915.

8. De Laurentiis M, et al. American Society of Clinical Oncology, June
1—5, 2018, Chicago, IL, USA. Abstract 1056.

1140963/BC/A4/04.19/1