- Фарицимаб – первое
биспецифическое антитело, предназначенное для лечения заболеваний глаз,
предполагающее введение 1 раз с интервалом в 4 месяца, которое
продемонстрировало долговременные результаты по показателям зрения по сравнению
с ранибизумабом один раз в месяц у пациентов с неоваскулярной ВМД [1]

- Дополнительные
результаты II фазы по системе введения через порт (Port Delivery System – PDS) с ранибизумабом, вводимым с интервалом в шесть
месяцев или больше, продемонстрировали результаты по показателям остроты зрения
и анатомическим критериям при неоваскулярной ВМД, сравнимые с результатами при
применении ранибизумаба с интервалом 1 раз в 4 недели [2]

- Снижение связанной с
лечением нагрузки при неоваскулярной ВМД благодаря новым механизмам действия и
длительно функционирующим системам доставки, позволит устранить проблему
недостаточного объема лечения и улучшить результаты лечения пациентов

- Начаты глобальные
исследования III фазы по офтальмологическому портфолио компании «Рош» – два исследования по
фарицимабу при диабетическом макулярном отеке (ДМО), и одно – по PDS при неоваскулярной ВМД

Компания «Рош» объявляет положительные
результаты исследования II фазы STAIRWAY, в котором изучалось продленная
эффективность препарата фарицимаб (RG7716) в лечении неоваскулярной («влажной»)
возрастной дегенерации макулы (неоваскулярная ВМД), являющейся ведущей причиной
слепоты во всем мире у людей в возрасте 60 лет и старше. [3] Через 52 недели
лечения у пациентов, получавших фарицимаб каждые 16 недель или каждые 12
недель, наблюдались долговременные результаты по остроте зрения по сравнению с
ранибизумабом, вводимым раз в 4 недели. Результаты исследования были
представлены в устном докладе последних новостей на ежегодном конгрессе
Американской академии офтальмологии (ААО) 2018 года в Чикаго, штат Иллинойс,
США. [1]

«Поскольку современные виды анти-VEGF
монотерапии при неоваскулярной ВМД обременительны и требуют частых посещений
клиники для проведения глазных инъекций, некоторые люди недополучают лечение и
в дальнейшем сталкиваются со снижением зрения, – говорит Сандра Хорнинг, доктор
медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по
разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Результаты исследования
STAIRWAY показывают, что с препаратом фарицимаб можно уменьшить количество
инъекций, при достижении и сохранении такой же пользы в отношении остроты зрения,
что и при существующем стандарте терапии. Исходя из этих данных, мы инициируем
глобальную программу III фазы по фарицимабу при неоваскулярной ВМД».

STAIRWAY – это исследование
продолжительностью 52 недели, в котором оценивали два режима с увеличенным
интервалом введения препарата фарицимаб в дозе 6,0 мг каждые 16 недель или
каждые 12 недель, по сравнению с ранибизумабом в дозе 0,5 мг каждые 4 недели. В
24 неделю (через три месяца после последней из четырех нагрузочных доз)
пациенты, рандомизированные для получения фарицимаба каждые 16 недель,
переходили на режим раз в 12 недель, если у них определялось активное
заболевание в соответствии с заранее установленными критериями. По состоянию на
24 недели у 65% (n=36/55) пациентов, получавших фарицимаб, активное заболевание
отсутствовало, что говорит о потенциале 16-недельного интервала введения почти
у двух третей пациентов. Начальное улучшение зрения, определяемое как
максимальная острота зрения с коррекцией (BCVA), полностью сохранялось до 52-й
недели как при 16-недельном, так и при 12-недельном режиме введения. У
пациентов, получавших фарицимаб каждые 16 недель, среднее улучшение составило
11,4 буквы от исходного уровня, по сравнению с 10,1 букв у пациентов,
получавших фарицимаб каждые12 недель, и 9,6 букв у пациентов, получавших 0,5 мг
ранибизумаба каждые 4 недели. Все три режима показали сходные результаты как по
доле пациентов с улучшением более 15 букв, так и в плане предотвращения
ухудшения более чем на 15 букв. Кроме того, наблюдались сравнимые результаты по
уменьшению толщины центральной части сетчатки у пациентов, получавших фарицимаб
с любым из интервалов, и у получавших ранибизумаб. [1] Переносимость фарицимаба
была хорошей, не выявлено никаких новых сигналов безопасности. [1]

На ежегодном конгрессе ААО также были представлены
данные по применению перспективной системы введения через порт (PDS) с
ранибизумабом у пациентов с неоваскулярной ВМД, включая новые данные из
исследования II фазы Ladder, и дизайн исследования III фазы Archway. [2]
Маленький, немного длиннее рисового зернышка, многоразовый глазной имплантат
позволяет большинству пациентов с неоваскулярной ВМД обходиться без его
пополнения в течение шести месяцев.

Результаты, представленные ранее в текущем
году, показали, что у большинства пациентов с PDS – в том числе около 80%
пациентов в группе с высокодозовой PDS – от имплантации до первой потребности в
пополнении устройства прошло шесть месяцев или больше. Важно, что пациенты в
группе с высокодозовой PDS достигли аналогичных результатов по остроте зрения,
что и пациенты, получавшие 0,5 мг ранибизумаба раз в 4 недели. [4] На основании
результатов программы II фазы Ladder, в сентябре 2018 года были инициированы
базовое клиническое исследование III фазы Archway и открытое дополнительное
исследование Portal. В этих исследованиях будут оцениваться эффективность и
безопасность PDS с ранибизумабом в концентрации 100мг/мл у пациентов с
неоваскулярной ВМД при фиксированном интервале дозирования 24 недели. [5;6]

Фарицимаб и PDS – это два самых современных
экспериментальных средств лечения в устойчивом офтальмологическом портфолио
компании «Рош». Кроме Archway, в настоящее время производится набор участников
в два базовых исследования III фазы по фарицимабу: RHINE и YOSEMITE. Эти
исследования предназначены для исследования эффективности и безопасности
фарицимаба по сравнению с афлиберцептом у пациентов с диабетическим отеком
макулы (ДМО). [7;8] С учетом результатов исследования STAIRWAY, в 2019 году
ожидается начало глобальной программы III фазы по фарицимабу при неоваскулярной
ВМД.

Пресс-релиз

Ссылки

1. Khanani AM, et al. Simultaneous Inhibition of VEGF and Ang-2 with
Faricimab in Neovascular AMD: STAIRWAY Phase 2 Results. Presented at the 2018
American Academy of Ophthalmologists (AAO) Annual Meeting; 2018 Oct 26;
Chicago, United States.

2. Pieramici D, et al. Port Delivery System With Ranibizumab (PDS):
From Dose Ranging in Ladder Phase 2 to Archway Phase 3 Study Design. Presented
at the 2018 American Academy of Ophthalmologists (AAO) Annual Meeting; 2018 Oct
27; Chicago, United States.

3. National Institutes of Health Medline Plus. Leading causes of
blindness. [Internet; cited 2018 October]. Available from: https://medlineplus.gov/magazine/issues/summer08/articles/summer08pg14-15.html.

4. Awh C, et al. Ladder trial of the Port Delivery System for
ranibizumab: Initial study results. Presented at the 36th Annual Meeting of the
American Society of Retina Specialists (ASRS); 2018 Jul 20-25; Vancouver,
British Columbia, Canada.

5. ClinicalTrials.gov. A Phase III Study to Evaluate the Port Delivery
System Implant With Ranibizumab Compared With Monthly Ranibizumab Injections in
Participants With Wet Age-Related Macular Degeneration (Archway). [Internet;
cited 2018 October]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03677934.

6. ClinicalTrials.gov. Extension Study for the Port Delivery System
With Ranibizumab (Portal). [Internet; cited 2018 October]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683251.

7. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of
RO6867461 in Participants With Diabetic Macular Edema (RHINE). [Internet; cited
2018 October]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622593.

8. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of
RO6867461 in Participants With Diabetic Macular Edema (YOSEMITE). [Internet;
cited 2018 October]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03622580.