- Комбинация
с Тецентриком – первый иммунотерапевтический режим, показавший положительные
результаты III фазы при раке молочной железы

- Тецентрик
и наб-паклитаксел обеспечили значимое снижение риска прогрессирования
заболевания или смерти как в полной (ITT) популяции,
так и в популяции пациентов с PD-L1-положительным статусом

- Установлено
клинически значимое улучшение по общей выживаемости популяции пациентов при PD-L1-положительном
статусе на данном этапе промежуточного анализа

- Результаты
исследования были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской
онкологии (ESMO) 2018 года, освещены в рамках
программы для СМИ и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine 20 октября
2018 года

Компания «Рош» объявил о
положительных результатах исследования III фазы IMpassion130 по препарату Тецентрик® (атезолизумаб) с
химиотерапией (Абраксан® [альбумин-паклитаксел; наб-паклитаксел]) при
использовании в первой линии терапии при неоперабельном локально
распространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы
(ТНРМЖ). Комбинация Тецентрика и химиотерапии
обеспечили значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти
(выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с химиотерапией без
Тецентрика в популяции всех рандомизированных пациенток (популяция ITT)
(медиана ВБП=7,2 и 5,5 месяцев, соответственно; отношение шансов [HR]=0,80, 95%
CI: 0,69-0,92, p=0,0025) и в популяции пациенток с PD-L1-положительным статусом
по результатам тестирования на PD-L1 биомаркер (медиана ВБП=7,5 и 5,0 месяцев;
HR=0,62, 95% CI: 0,49-0,78, p<0,0001). На данном этапе промежуточного
анализа не была достигнута статистическая значимость по общей выживаемости (ОВ)
в популяции ITT (медиана ОВ=21,3 и 17,6 месяцев, соответственно; HR=0,84, 95%
CI: 0,69-1,02, p=0,0840), при этом наблюдалось клинически значимое улучшение по
ОВ на 9,5 месяца в популяции с PD-L1-положительном статусе (медиана ОВ=25,0 и
15,5 месяцев; HR=0,62, 95% CI: 0,45-0,86). Благодаря иерархическому дизайну
статистического анализа, результаты в популяции с PD-L1-положительном статусе не
подвергались формальному анализу. Наблюдение будет продолжаться до следующего
запланированного анализа. Безопасность в группе Тецентрик плюс наб-паклитаксел
согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов
безопасности для комбинации не выявлено.

«Эти важные результаты у пациенток с
метастатическим трижды негативным раком молочной железы с экспрессией белка
PD-L1 очень обнадеживают, и представляют собой значительный шаг вперед в
лечении этого сложного заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины,
главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке
лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы направили результаты исследования
IMpassion130 в регулирующие органы с тем, чтобы комбинация с Тецентриком как
можно скорее стала доступна для больных с PD-L1-позитивным, метастатическим,
трижды негативным раком молочной железы».

Полученные данные
представлены на президентском симпозиуме Конгресса Европейского общества
медицинской онкологии (ESMO) 2018 года в 16:30 – 16:45 по
центрально-европейскому летнему времени (CEST) (реферат LBA1_PR), а также будут освещаться в ходе официальной
программы для СМИ на ESMO в 08:15 - 09:00 CEST. Результаты также будут опубликованы в New England
Journal of Medicine.

В настоящее время «Рош»
проводит семь исследований III фазы по применению Тецентрика при ТНРМЖ, включая
ранние и поздние стадии этого заболевания.

Пресс-релиз