Комитет по оценкерисковв области фармаконадзора
(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Европейского агентства по
контролю за оборотом лекарственных средств (EMA) выпустил предостережение о
повышении риска сердечно-сосудистых событий у пациентов, которые принимают
высокие дозы противовоспалительного препарата ибупрофена.

Комитет начал свою проверку в 2014г. и на данный
момент пришел к выводу о наличии небольшого увеличения рискаинфаркта
миокардаиинсультапри приеме ибупрофена в дозах 2400 мг/сутки
и выше. По мнению экспертов комитета, степень повышения риска примерно
аналогична наблюдаемой на фоне других нестероидных противовоспалительных
препаратов (НПВП), таких как ингибиторы циклооксигеназы-2 или диклофенак.

В 2013г., были опубликованы данные о том, что препарат для
лечения боли и воспаления диклофенак увеличивает риск сердечно-сосудистых
осложнений по данным разных исследований на 38-63%. В 2012г. к такому же выводу
пришло и EMA, которое сделало заявление о наличии небольшого, но стабильного
повышения риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы на
фоне диклофенака по сравнению с другими НПВП.

В настоящее время комитет рекомендует врачам проводить
оценкуфакторов рискасердечно-сосудистых заболеваний у пациентов до
начала долгосрочной терапии высокими дозами ибупрофена. В целом, PRAC
придерживается мнения о том, чтопользаот применения ибупрофена, в
том числе и в больших дозах, перевешивает небольшое увеличение риска
сердечно-сосудистых событий, но врачам следует соблюдать осторожность при
назначении высоких доз препарата у отдельных пациентов.

В тексте предупреждения сказано: "Следует избегать
высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки и выше) у пациентов с серьезными
фоновыми патологиями со стороны сердца и кровообращения, такими как сердечная
недостаточность, болезни сердца и системы кровообращения, а также у тех, кто
ранее перенес сердечный приступ или инсульт".

PRAC сообщает об отсутствии признаков повышения риска при
использовании дозы 1200 мг – наиболее часто используемой в Евросоюзе дозы
ибупрофена для безрецептурного применения. Рекомендации комитета также распространяются
на правовращающий изомер ибупрофена дексибупрофен, который аналогичен
ибупрофену. Под высокими дозами дексибупрофена понимается диапазон 1200
мг/сутки и выше.

Следующим шагом будет проверка рекомендаций PRAC
Координационной группой по взаимному признанию и децентрализованным процедурам
для лекарственных средств, предназначенных к применению у человека (CMDh),
которая в дальнейшем выпустит итоговую редакцию документа.

Источник: medspecial.ru