- В группе пациентов,
получавших терапию препаратом «Форсига», также наблюдалась меньшая частота
развития крупных сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо, однако
разница не достигла статистической значимости.

- В исследовании не было
увеличения рисков в отношении ампутаций, переломов, рака мочевого пузыря или
гангрены Фурнье у пациентов, принимавших препарат «Форсига», по сравнению с
плацебо.

- По вторичным конечным
точкам «Форсига» снизила скорость прогрессирования нефропатии на 24%.

Компания «АстраЗенека» объявила
о положительных результатах исследования DECLARE-TIMI 58, изучающего влияние дапаглифлозина («Форсига»)
на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Данные были
представлены в рамках научной сессии Американской Ассоциации Сердца (American
Heart Association, AHA) в Чикаго (США) и одновременно опубликованы в New
England Journal of Medicine.1

Результаты DECLARE-TIMI 58, крупнейшего на
сегодняшний день исследования среди ингибиторов натрий-глюкозных
ко-транспортеров-2 (иНГЛТ-2), с участием более 17 000 пациентов из 33 стран, показали,
что препарат «Форсига» значимо снижает риск возникновения событий первичной
комбинированной точки, включающей госпитализацию по причине сердечной недостаточности (гСН) и
сердечно-сосудистую смерть на 17% (4,9% против 5,8%, ОР 0,83 [95% ДИ
0,73-0,95], р = 0,005). Снижение госпитализаций по причине сердечной
недостаточности и сердечно-сосудистой смерти наблюдалось во всей популяции
пациентов с СД2 вне зависимости наличия у них или отсутствия сердечно-сосудистых
заболеваний (59% популяции имели только факторы сердечно-сосудистого риска, 41%
имели СС заболевания).

Кроме того было продемонстрировано снижение
риска возникновения крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
в группе пациентов, получавших препарат «Форсига» по сравнению с плацебо,
однако различие не достигло статистической значимости (8,8% против
9,4%соответственно, ОР 0,93 [95% ДИ 0,84-1,03], p = 0,17).

Шестакова Марина Владимировна, член-корр. РАН, и.о. директора ФГБУ «НМИЦ Эндокринологии» Минздрава России, заведующая кафедрой эндокринологии и диабетологии Педиатрического факультета ГБОУ ВПО, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Москва, национальный координатор исследования DECLARE-TIMI 58: «Результаты исследования DECLARE позволяют
экстраполировать преимущества назначения ингибиторов НГЛТ2 на более широкую
популяцию пациентов с сахарным диабетом 2 типа с целью первичной и вторичной
профилактики развития кардио-ренальных осложнений. На основании
результатов, показанных в исследовании DECLARE, мы можем с уверенностью
сказать, что ранняя инициация терапии ингибиторами НГЛТ2 и, в частности,
дапаглифлозином, у пациентов с СД2 вне зависимости от того, имеютсяу них
или нет сердечно-сосудистые заболевания, значительно снижает риск развития
сердечно-сосудистой смерти и/или госпитализации по поводу сердечной
недостаточности, а также сопровождается значительным снижением риска развития
почечных осложнений».

Аверков
Олег Валерьевич, , профессор, д.м.н., заместитель
главного врача ГКБ №15 имени О.М. Филатова г. Москвы,
руководитель регионального сосудистого центра, национальный координатор
исследования DECLARE-TIMI 58: «Результаты исследованияDECLARE-TIMI58 в
первую очередь подтверждают наличие у дапаглифлозина положительных
сердечно-сосудистых эффектов, продемонстрированных ранее у его «одноклассников»
- эмпаглифлозина и канаглифлозина. Более того, критерии включения в исследование
позволяют распространить наличие этих эффектов на больных сахарным диабетом, не
имеющих сердечно-сосудистых заболеваний. Речь идет, прежде всего, о способности
контролировать появление и проявления сердечной недостаточности, а также ренальных
осложнений у больных с сахарным диабетом 2-го типа. Убедительно подтверждена
способность препарата оказывать влияние на такие факторы риска, как
артериальное давление, избыточный вес, и, разумеется, гипергликемия».

РезультатыDECLARE-TIMI58
предоставляют клинически важную информацию о безопасности длительного
применения дапаглифлозина, прежде всего применительно к риску развития
сердечно-сосудистых и почечных событий. Кроме того, использование
дапаглифлозина не сопровождается увеличением риска развития гипогликемии, рака
мочевого пузыря, ампутаций и переломов, инсультов, а также развития тяжелых
жизнеугрожающих инфекций, в частности, гангрены Фурнье.

Результаты исследованияDECLARE
позволяют обосновать более раннее назначение глифлозинов, и в частности
дапаглифлозина, У широкого круга пациентов с СД2, как с сердечно-сосудистыми
заболеваниями в прошлом, так и без таковых, не только для лучшего контроля
гликемии, но и, что не менее важно, для снижения риска развития
сердечно-сосудистых осложнений и прогрессирования почечной недостаточности.

Ссылки:

1 Wiviott S.D et al. ‘Dapagliflozin and
Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes’. The New England Journal of
Medicine. DOI https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812389

Пресс-релиз