Результаты клинического исследования III
фазы PACIFIC по изучению эффективности препарата «Имфинзи» для лечения рака
легкого продемонстрировали снижение риска смерти примерно на треть
в сравнении со стандартным подходом. Обновленные данные подтверждают
беспрецедентное увеличение показателя выживаемости без прогрессирования
заболевания более чем на 11 месяцев.

Компания «АстраЗенека» и ее глобальное
подразделение по исследованию и разработке биоактивных препаратов MedImmune
представили данные об общей выживаемости в исследовании III фазы PACIFIC, по
изучению эффективности препарата «Имфинзи». Данные были представлены в ходе
Президентского симпозиума 19-й Всемирной конференции по раку легкого,
проводимой Международной ассоциацией по изучению рака легкого в Торонто (Канада).

Одновременно результаты исследования III фазы
PACIFIC были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine[1].
Данные свидетельствуют о значительном улучшении показателя общей выживаемости у
пациентов, принимавших препарат «Имфинзи» (дурвалумаб), что является второй
первичной конечной точкой исследования, в сравнении со стандартной терапией,
вне зависимости от уровня экспрессии PD-L1, при этом риск смерти сократился на
32% (ОР 0,68, 99,73% ДИ 0,47-0,997; p=0,0025). Сподробными результатами
можно ознакомиться на сайте New England Journal of Medicine.

Шон Боэн (Sean Bohen), исполнительный
вице-президент по глобальным разработкам лекарственных средств и глава
медицинского направления в компании «АстраЗенека», заявил: «С появлением этих
данных «Имфинзи» стал первым иммунотерапевтическим препаратом,
продемонстрировавшим улучшение показателя общей выживаемости для пациентов с нерезектабельным
немелкоклеточным раком легкого III стадии после химиолучевой терапии.
Сегодняшний анонс дает новую надежду пациентам с заболеванием, при котором
показатели выживаемости не менялись на протяжении десятилетий».

Скотт Антониа (Scott J. Antonia), руководитель
подразделения торакальной онкологии в Moffitt Cancer Center в Тампе, штат
Флорида (США), и руководитель клинического исследования PACIFIC, сказал:
«Пятилетний показатель выживаемости для пациентов с этим заболеванием после
химиолучевой терапии исторически составлял около 15%. Значительное увеличение
этого показателя, наблюдавшееся в исследовании PACIFIC, вселяет уверенность и
является очевидным доводом в пользу нового стандарта лечения».

Первичные конечные точки

Профиль безопасности и переносимости
препарата «Имфинзи» соответствовал тому, что был продемонстрирован в предыдущем
анализе выживаемости без прогрессирования (PFS). Упациентов, получавших
«Имфинзи», наиболее частыми нежелательными реакциями (наблюдавшимися, как
минимум, у 20% пациентов) были кашель (35,2% против 25,2% у пациентов,
получавших плацебо), утомляемость (24,0% против 20,5%), одышка (22,3% против
23,9%) и лучевой пневмонит (20,2% против 15,8%). Нежелательные явления 3 и 4
степени наблюдались у 30,5% пациентов, принимавших «Имфинзи», по сравнению с
26,1% пациентов в группе плацебо. При этом 15,4% пациентов, принимавших
«Имфинзи», прекратили лечение из-за нежелательных явлений в сравнении с 9,8%
пациентов на плацебо.

В данный момент препарат «Имфинзи» одобрен
в США, Евросоюзе, Канаде, Швейцарии, Индии, Японии и в Бразилии по результатам
исследования PACIFIC. Внастоящее время препарат проходит регистрацию в
других странах.

Пресс-релиз

1 Сбор данных для анализа общей
выживаемости и обновленного анализа выживаемости без прогрессирования был
прекращен 22 марта 2018 года.

2 Данные стратифицированы по полу, возрасту
и стажу курения.

3 Доверительный интервал, скорректированный
для промежуточного анализа.

4 Критерий статистической значимости при
промежуточном анализе общей выживаемости подразумевал p-величину ≤0,00274 (с
использованием функции зависимости вероятности ошибки I рода от полученной доли
необходимой информации Лана-Деметса).

5 Не достигнута (NR).

6 Рассмотрено в ходе централизованной
проверки независимым экспертом, не осведомленным о кодах лечения (BICR),
согласно «Критериям оценки объективного ответа при солидных опухолях» (RECIST
v1.1).

7 Формальное статистическое сравнение не
проводилось, поскольку значимость в отношении показателя выживаемости без
прогрессирования была достигнута уже при первом запланированном промежуточном
анализе (со срезом данных 13 февраля 2017 года).