Положительные результаты исследования TAGS представлены
на Конгрессе ESMO 2018 и опубликованы в журнале The Lancet Oncology.

Компании «Сервье» (Париж,
Франция) и «Тайхо Онколоджи Инк.» (США) – дочернее подразделение «Тайхо
Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Япония), совместно объявляют о результатах регистрационного
исследования III фазы TAS-102 Gastric Study (TAGS), в котором оценивается
применение препарата трифлуридин/типирацил (TAS-102), в сочетании с оптимальной
поддерживающей терапией (ОПТ) по сравнению с плацебо и ОПТ, у пациентов с
метастатическим раком желудка после интенсивного предшествующего лечения, с
прогрессированием на фоне предыдущих линий терапии, или при непереносимости
последних. Исследование достигло своей первичной конечной точки: увеличения
общей выживаемости (ОВ) и вторичной конечной точки: выживаемости без прогрессирования
заболевания (ВБП), что согласуется с ОВ, кроме того, подтверждается предсказуемый
профиль безопасности и переносимости препарата трифлуридин/типирацил. Результаты
исследования TAGS представил в устном докладе на проходящем в Мюнхене
(Германия) Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии ESMO 2018
(реферат LBA25) исполнительный медицинский директор Исследовательского
института Сары Кэннон в Великобритании, исследователь TAGS Хендрик-Тобиас
Аркенау (Hendrik-Tobias Arkenau). Одновременно с этим результаты опубликованы в
журнале The Lancet Oncology. На их основании компания Сервье подала заявку в
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию
дополнительного показания для применения препарата трифлуридин/типирацил: рак
желудка®.

«В
настоящее время у пациентов с метастатическим раком желудка после неудачи в
первой и второй линиях терапии выбор методов лечения крайне ограничен, –
говорит Аркенау. – Мы рады представить новые данные, которые демонстрируют
клиническое преимущество трифлуридина/типирацила в отношении общей выживаемости
при метастатическом раке желудка и гастроэзофагеальном раке».

У
пациентов, участвовавших исследовании TAGS, получавших трифлуридин/типирацил, наблюдалось
клинически и статистически значимое улучшение ОВ, по сравнению с плацебо, а
также снижение риска смерти на 31% (ОР 0,69, одностороннее p=0,00029), что приводит
к увеличению медианы выживаемости на 2,1 месяца (трифлуридин/типирацил – 5,7 месяца;
плацебо – 3,6 месяца). Кроме того, трифлуридин/типирацил продемонстрировал
статистически значимое улучшение по показателям ВБП и времени до ухудшения
функционального статуса ECOG, по сравнению с плацебо, а также предсказуемый и
управляемый профиль безопасности, соответствующий ранее наблюдавшемуся у
пациентов с метастатическим колоректальным раком.

«Мы воодушевлены результатами исследования TAGS,
так они свидетельствуют о том, что трифлуридин/типирацил в перспективе может
изменить к лучшему жизнь людей с метастатическим раком желудка, продолжающим бороться
с этим разрушительной болезнью», – говорит Патрик Терассе (Patrick Therasse), глава
подразделения онкологических исследований и разработок компании Сервье.

В настоящее время трифлуридин/типирацил зарегистрирован
в 61 стране, в том числе в странах Евросоюза, для применения увзрослых
пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или
не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и
иринотекана, а также терапиямоноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к
рецептору эпидермального фактора роста (EGFR)[i].

Реферат с презентацией
по препарату трифлуридин/типирацил можно найти на сайте Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и в журнале The Lancet
Oncology.

Пресс-релиз