- Пациенты с
рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), которые раньше начали лечение
препаратом ОКРЕВУС®, достигли более раннего снижения активности заболевания и
меньшей степени инвалидизации по сравнению с теми, кто перешел на препарат ОКРЕВУС®
с интерферона бета-1а

- Пациенты
с первично-прогрессирующим РС (ППРС), которые раньше начали лечение препаратом
ОКРЕВУС®, имели меньшую степень инвалидизации и менее выраженное ухудшение
функции рук, чем те, кто перешел на препарат ОКРЕВУС® с плацебо.

- Долгосрочные
данные по безопасности согласуются cблагоприятным профилем риск-польза препарата ОКРЕВУС® как при РРС, так и при
ППРС

- ОКРЕВУС®
зарегистрирован в 68 странах, лечение препаратом прошли более 70 тысяч
пациентов во всем мире

Компания «Рош» объявляет
о представлении новых данных по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) на 34-ом
Конгрессе Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза
(ECTRIMS),
проходящем 10-12 октября в Берлине (Германия). Пятилетние
данные из открытых дополнительных этапов исследований III фазы OPERA I, OPERA
II и ORATORIO показали сохранение эффективности препарата ОКРЕВУС® по ключевым
показателям активности заболевания, а также то, что у пациентов, которые начали
лечение препаратом ОКРЕВУС® раньше, результаты по замедлению прогрессирования
инвалидизации были лучше, чем у пациентов с РРС, которые перешли на данный
препарат с интерферона бета-1а, и у пациентов с ППРС, перешедших на ОКРЕВУС® с
плацебо.

После установления диагноза рассеянного
склероза важной целью в лечении является замедление прогрессирования
заболевания. Новые данные, представленные на конгрессе ECTRIMS, демонстрируют,
что ОКРЕВУС® сохраняет свою эффективность через пять лет при рецидивирующем и
первично-прогрессирующем РС. «Также следует отметить, что для препарата
ОКРЕВУС® накоплен наибольший среди существующих препаратов объем доказательств
значимого замедления прогрессирования инвалидизации при
первично-прогрессирующем РС», – говорит Стефан Хаузер, MD, председатель
Научного руководящего комитета исследований OPERA, директор Института нейронаук
им. Вейлла, заведующий кафедрой неврологии в Университете Калифорнии в
Сан-Франциско. – Данные также показывают, что препарат ОКРЕВУС® быстро подавляет
обострения и активность заболевания по МРТ у пациентов с рецидивирующим РС,
которые перешли на этот препарат с интерферона бета-1а. Кроме того, более раннее
начало лечения препаратом ОКРЕВУС® в большей степени замедляло прогрессирование
инвалидизации и атрофию головного мозга».

В рамках дополнительных открытых этапов
исследований III фазы OPERA I и OPERA II, у пациентов с РРС, проходивших
непрерывное лечение препаратом ОКРЕВУС® в течение пяти лет, результаты по
критериям атрофии головного мозга и подтвержденного прогрессирования
инвалидизации (CDP) были лучше, чем у тех, кто перешел на ОКРЕВУС® после первых
двух лет лечения интерфероном бета-1а. У пациентов с РРС, начавших лечение
препаратом ОКРЕВУС® на два года раньше, после пяти лет непрерывного лечения
показатели снижения массы всего головного мозга и потери ткани белого вещества
и коркового серого вещества оставались ниже, чем у тех пациентов, которые
получали препарат в течение трех лет непрерывно после переключения с терапии
интерфероном бета-1а. Пациенты с РРС, начавшие лечение препаратом ОКРЕВУС® на 2
года раньше, достигли значимого и устойчивого снижения прогрессирования
инвалидизации, подтвержденного на 24 неделе (CDP24), по сравнению с теми, кто
перешел с интерферона бета-1а (16,1% и 21,3% прогрессирование через 5 лет,
соответственно, p=0,014).

Кроме того, у пациентов с РРС, перешедших
на ОКРЕВУС® с интерферона бета-1а после контролируемого этапа в исследовании,
наблюдалось быстрое подавление активности заболевания, определяемой по среднегодовой
частоте обострений и МРТ-показателям – наличию накапливающих гадолиний очагов
на Т1-взвешенных изображениях (T1-Gd+) и новых и/или увеличенных очагов на
T2-взвешенных изображениях (N/E T2). Переход на ОКРЕВУС® снизил среднегодовую
частоту обострений с 0,2 до перехода до 0,07 через 3 года лечения препаратом
ОКРЕВУС®. Кроме того, у пациентов наблюдалось практически полное подавление
накапливающих гадолиний T1-очагов (T1-Gd+), с 0,49 очаг/скан при режиме с
интерфероном бета-1а до 0,004 очаг/скан через 3 года лечения препаратом
ОКРЕВУС®. Точно так же число новых и/или увеличенных T2-очагов (N/E T2)
снизилось с 2,58 до 0,038 очаг/скан.

В исследовании III фазы ORATORIO у
пациентов с ППРС, которые начали получать ОКРЕВУС® на 3-5 лет раньше, наблюдалось
меньшее прогрессирование инвалидизации в открытой части исследования.
Прогрессирование инвалидизации было значимо снижено на 9,6% у пациентов,
непрерывно получавших ОКРЕВУС®, по сравнению с теми, кто перешел с плацебо, при
этом прогрессирование инвалидизации оценивали по показателю CDP на 24 неделе
(p=0,023). Ухудшение функции рук, которое измеряли с помощью теста 9 колышков,
также значимо снизилось на 13,4% у пациентов, непрерывно получавших препарат ОКРЕВУС®,
по сравнению с теми, кто перешел на препарат ОКРЕВУС® с плацебо (p=0,001).

На конгрессе также были представлены
результаты открытой части исследования IIIb фазы CHORDS, посвященного оценке
применения препарата ОКРЕВУС® у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС
(РРРС), которые имели субоптимальный ответ на лечение другим препаратом,
изменяющим течение рассеянного склероза, в течение не менее шести месяцев.
Промежуточный анализ показывает, что по состоянию на 48 недель у 59% пациентов,
перешедших на ОКРЕВУС®, отсутствовали рецидивы, T1-Gd+ и N/E T2 очаги по
результатам МРТ и CDP на 24 неделе.

Представленная на конгрессе ECTRIMS новая
информация по безопасности на основе данных по 3811 пациентам с РРС и ППРС с
суммарной длительностью воздействия препарата ОКРЕВУС®, составляющей 10919
пациенто-лет во всех клинических исследованиях по данному препарату,
согласуется с известным благоприятным профилем польза-риск.

В выпуске журнала Annals of Neurology от 29
августа опубликованы результаты ретроспективного анализа данных из исследования
ORATORIO, показывающие, что лечение препаратом ОКРЕВУС® увеличивает долю
пациентов с ППРС, достигших отсутствия признаков прогрессирования или активной
заболевания (NEPAD), комплексного показателя РС, в сравнении с плацебо.
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10,1002/ana.25313

В настоящее время препарат ОКРЕВУС®
зарегистрирован в более чем 68 странах в Северной Америке, Южной Америке, на
Ближнем Востоке, в Восточной Европе, а также в Австралии, Швейцарии и
Европейском союзе. Заявки на регистрацию рассматриваются более чем в 20 странах
мира.

По состоянию на октябрь 2018 года более 70
тысяч человек во всем мире получили лечение препаратом ОКРЕВУС®. Более чем в 20
странах заявки на регистрацию препарата находятся на стадии рассмотрения.

Пресс-релиз