В связи с поступающими в Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения запросы от СМИ о лекарственных средствах,
изготовленных из субстанции«Валсартан», Росздравнадзор сообщает следующее:

После поступления в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным
средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав
которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства
«Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально
канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решения Европейского
директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) от
09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную
фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проведена следующая
работа.

Определены отечественные и зарубежные
производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной
документации которых содержится информация об использовании субстанции
валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных
препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске
серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием
субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд»,
Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а
также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий,
направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или
здоровью граждан.

В результате, производителями были приняты решения по
изъятию из обращения 561 серии готовых лекарственных препаратов,
выпущенных из данной субстанции. Соответствующие информационные письма
опубликованы на сайте Росздравнадзора («Лекарственные средства»/ «Контроль
качества лекарственных средств»/ «Информационные письма»).

Территориальным органам Росздравнадзора дано указание о
необходимости контроля при каждой проверке соблюдения субъектами обращения
лекарственных средств требований по изъятию указанных препаратов из обращения.

Росздравнадзорпродолжает вести мониторинг сведений,
размещаемых на сайте ЕМА, которые касаются принимаемых решений в отношении
препаратов, содержащих субстанцию «Валсартан» иных производителей, а также
информации, публикуемой на сайте EDQM, о статусе сертификатов пригодности на
фармацевтические субстанции «Валсартан».

Помимо этого, на официальном сайте Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения функционирует электронный сервис«Поиск
изъятых из обращения лекарственных средств». Критериями поиска в данном сервисе
являются:торговое наименование лекарственного средства, номер серии,
название производителя, страна производства, статус лекарственного средства,
номер информационного письма или период времени. После выбора одного или
нескольких параметров поиска, на сайте формируется отчет в виде таблицы со
ссылкой на текст информационного письма Росздравнадзора (если таковое имеется).

Таким образом, с помощью сервиса Росздравнадзора любой
желающий при приобретении в аптеке препаратов, выпускаемых из субстанции
«Валсартан», может проверить их легальность нахождения на рынке (подлежат или
не подлежат они изъятию из оборота).

Росздравнадзор обращает также внимание, что в обращении на
территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых
лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан
других производителей.

Источник: gmpnews.ru