Международная
биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде,
сообщает о регистрации в России препарата Зепатир (гразопревир + элбасвир) для
лечения хронического гепатита С (ХГС) генотипов 1а, 1b, 4, а также генотипа 3 в
комбинации с софосбувиром. Регистрационное удостоверение ЛП005-060 на препарат
Зепатир выдано Министерством здравоохранения России и размещено на сайте
Государственного реестра лекарственных средств¹.

По данным
Всемирной организации здравоохранения, ХГС страдают около 71 миллиона человек,
что делает его одним из самых распространенных заболеваний в мире. Современные
широкомасштабные исследования, проведенные в России, также выявили широкую
распространенность заболевания - в стране около 2 млн. человек живут с ХГС.
Однако, по мнению экспертов, реальное число больных может достигать более 5
млн. пациентов, что ставит страну на пятое место в мире по числу заболевших
гепатитом С^{3 4}.

При отсутствии
адекватной терапии хронический гепатит С приводит к циррозу и раку печени, а
трансплантация печени остается единственным способом спасти жизнь пациента на
поздних стадиях развития заболевания. В международной практике благодаря
применению препаратов последнего поколения, обладающих прямым противовирусным
действием, ХГС является полностью излечимым заболеванием.

К подобному классу
препаратов относится комбинированный препарат прямого противовирусного действия
ЗЕПАТИР®, который воздействует на вирус гепатита С на различных этапах его
жизненного цикла и прекращает его размножение. ЗЕПАТИР® представляет собой
комбинацию ингибитора NS5A белка элбасвираи ингибитора NS3/4a протеазы
гразопревира, действующую в основном на вирус, а не на клетки организма
человека, режим дозирования препарата – 1 таблетка, 1 раз в день. Высокая
эффективность и переносимость препарата были подтверждены в ряде международных
клинических исследований с участием более 2000 пациентов, где в результате
проведенной терапии наблюдалась элиминация вируса в 94-100% случаев в
зависимости от генотипа¹³.

Жданов Константин
Валерьевич, главный инфекционист Министерства обороны Российской Федерации,
начальник кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии им. С.М.
Кирова, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор, полковник
медицинской службы: «Учитывая сложность ситуации с гепатитом С в России, очень
важно иметь выбор различных эффективных схем терапии для того, чтобы каждый
пациент мог иметь наилучший из возможных шансов на излечение. В ходе
клинических исследований гразопревир/элбасвир показал высокую эффективность в
широкой популяции пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1 и 4, а также
генотипа 3 в сочетании с софосбувиром, что было подтверждено у более 6 000
пациентов в условиях реальной клинической практики. Все это позволяет считать
препарат займет достойное место в борьбе с эпидемией гепатита С в России, даже
в трудноизлечимых группах пациентов».

Марван Акар,
генеральный директор MSD в России и странах ЕАЭС: «В мае 2016 года Россия
вместе с другими странами членами Всемирной Организации Здравоохранения
подписала Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту.
Ее главная задача – полностью ликвидировать это заболевание в мире к 2030 году.
Мы гордимся тем, что сегодня можем предложить российским врачам и пациентам
современный комбинированный препарат с высокой эффективностью и профилем
переносимости, позволяющий излечить хронический гепатит С в короткие сроки
(8-12 недель). Это важный шаг, который мы делаем вместе на пути полной
элиминации гепатита С в России».

Ранее Управление
по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США
присвоило препарату ЗЕПАТИР® статус «терапия прорыва» при лечении пациентов с
хроническим вирусным гепатитом C, генотипа 1, которые имеют терминальную стадию
почечной недостаточности и находятся на гемодиализе, а также для лечения
пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 4. Лекарства с таким
статусом попадают в программу ускоренного рассмотрения. По результатам
приоритетного рассмотрения препарат был одобрен FDA в 2016 году.

ИСТОЧНИКИ:

1.Инструкция по
медицинскому применению препарата Зепатир® Государственный регистр
лекарственных средств / https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=f7114aa5-25bf-44ea-813c-dd95c143bb9b&t=

2.ВОЗ о
гепатите С [Электронный ресурс] - http://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c

3.Абдурахманов
Д.Т. и др. Безопасность и эффективность телапревира в
лечении хронического гепатита С у больных российской популяции, включенных в
исследование по программе раннего доступа. РЖГГК (1), 2014.

4.Никитин И.Г.
и др. Эпидемиология и инфекционные болезни, 2016

5.Бурневич Э.З.
и др. Гразопревир/элбасвир – новый шаг на пути эволюции
противовирусной терапии хронического гепатита С. Гепатологический форум, 2016

6.Ивашкин В.Т.
и др. Современные схемы лечения больных хроническим
гепатитом С. РЖГГК (1), 2012

7.Инструкция по
медицинскому применению препарата Викейра Пак®

8.Инструкция по
медицинскому применению препарата Совриад®

9.Инструкция по
медицинскому применению препарата Даклинза®

10.Инструкция по
медицинскому применению препарата Сунвепра®

11.Инструкция по
медицинскому применению препарата Арланса®

12.Инструкция по
медицинскому применению препарата Совальди®

13.Alric L. et al. Expert Opinion
on Pharmacotherapy, 17:5;735–742

Пресс-релиз