Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение ривароксабана
с дозой 2,5мг дважды в день в сочетании с 75–100мг
ацетилсалициловой кислоты один раз в день для профилактики атеротромботических событий
у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца или симптоматическим
заболеванием периферических артерий с высоким риском ишемических осложнений.
Планируется, что в первую очередь ривароксабан поступит в продажу для применения у таких
пациентов в Германии и в странах Скандинавии.

Разрешение основано на данных исследования III
фазы COMPASS, которое продемонстрировало, что «сосудистая» доза ривароксабана
(2,5 мг два раза в день) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в дозе 100 мг
один раз в сутки снижает суммарный риск значимых сердечно-сосудистых событий -
инсульта, сердечно-сосудистой смерти и инфаркта миокарда на 24% по сравнению с
монотерапией ацетилсалициловой кислотой в дозе 100 мг один раз в сутки у
пациентов с ИБС или ЗПА[1].

«Разрешение на использование ривароксабана для
профилактики сердечно-сосудистых заболеваний— это результат непрерывной
работы Bayer на пути к инновациям, и мы рады, что теперь этот препарат будет
доступен пациентам»,— сказал доктор Йорг Мёллер, член исполнительного
комитета дивизиона Pharmaceuticals Bayer AG и руководитель отдела исследований
и разработок.

«Несмотря на достижения в области лечения
сердечно-сосудистых заболеваний, ИБС и ЗПА до сих пор остаются серьезными
проблемами. Даже при существующих вариантах вторичной профилактики пациенты все
равно подвержены высокому риску тромбозов, которые могут привести к потере
трудоспособности, ампутации конечностей и смерти,— считает Джон
Эйкельбум, доцент кафедры гематологии и тромбоэмболии медицинского факультета
Университета Макмастера в Канаде.— Одобрение данного комбинированного
подхода с использованием «сосудистой» дозы антикоагулянта и антитромбоцитных
средств дает врачам и пациентам шанс на более качественное лечение».

Данные исследования COMPASS анализируются надзорными
органами по всему миру, в том числе Управлением по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках заявки на
регистрацию нового лекарственного препарата.

Пресс-релиз