Подготовлено согласно результатам ретроспективных сравнительных анализов данных
клинических исследований.

На прошедшем в сентябре 27-м Конгрессе
Европейской Академии дерматологии и венерологии(EADV) в Париже корпорация
«Селджен» (NASDAQ: CELG) объявила результаты двух ретроспективных сравнительных
анализов данных клинических исследований препарата апремиласт. Полученные
данные свидетельствуют о том, что он эффективен в лечении проявлений псориаза
проблемной локализации и зуда и значительно улучшает качество жизни пациентов с
бляшечным псориазом средней или тяжелой степени.

Бляшечный псориаз — это многофакторное заболевание,
которое у каждого пациента проявляется индивидуально. Помимо кожных высыпаний,
серьезное влияние на жизнь и психологическое состояние пациентов оказывают
поражения ногтей, волосистой части головы и зуд. Общепринятый показатель
эффективности лечения – индекс PASI – отражает только степень очищения кожи, в
то время как для комплексной, более точной оценки состояния больного требуются
дополнительные критерии.В отчете ВОЗ, посвященном проблемам псориаза,
также обозначена потребность в терапии, ориентированной не только на уменьшение
проявлений заболевания на коже, но и на общее состояние пациента и
удовлетворение его потребностей.

«Само по себе очищение кожи не может полностью повлиять на
продолжительность жизни пациента или уменьшить влияние заболевания на его
повседневную жизнь,— заявил автор исследования д-р Дени Жуллиен из
отделения дерматологии и венерологии больницы Эдуарда Эррио, Лион,
Франция.— Например, более трети пациентов жалуются на зуд – главную проблему,
ухудшающую качество жизни при псориазе, а этот критерий не учитывается индексом
PASI. Полученные аналитические данные исследований препарата апремиласт
помогают точнее оценить результаты лечения как врачами, назначающими терапию,
так и самими пациентами».

В новом ретроспективном сравнительном анализе данных
клинического исследования IIIфазы ESTEEM1 оценивались клинические
показатели и показатели качества жизни пациентов с псориазом средней или
тяжелой степени, не достигших конечной точки – индекса PASI75 к 32-ой или
52-ой неделям исследования, но продолживших терапию препаратом апремиласт
в течение этого периода времени (n=203/844). При этом более
половины пациентов достигли вторичной точки – индекса PASI 50. Учитывая полученные
показатели, выявленное существенное улучшение качества жизни может служить
более точным индикатором клинически значимой пользы от терапии. Например, у
пациентов, принимающих апремиласт с первой недели исследования отмечено
снижение зуда примерно на 30% от исходного уровня по шкале VAS, начиная с
четвертой недели терапии. Доказано клинически значимое улучшение качества жизни
за период исследования (определяется индексом DLQI) не менее чем на
5 баллов.

Псориаз проблемной локализации, такой как псориаз волосистой
кожи головы или псориаз ногтей, негативно влияет на качество жизни пациентов и
крайне тяжело поддается лечению. В отдельном ретроспективном сравнительном
анализе данных, полученных из исследований ESTEEM1, ESTEEM2 и
UNVEIL, были изучены изменения показателей состояния волосистой части головы и
псориаза ногтей, а также изменение качества жизни в результате терапии
апремиластом. В сравнительный анализ включены данные по 841 пациенту с
псориазом ногтей и 1178 пациентам с псориазом волосистой части головы
средней или тяжелой степени, принявших участие в ESTEEM1, ESTEEM2 и
UNVEIL.

К 32-ой неделе очищение пораженных псориазом ногтей (индекс
тяжести псориаза ногтей NASPI=0) отмечено у 31,3%
(n=146/466) пациентов из исследования ESTEEM и 36,2%
(n=17/47) пациентов из исследования UNVEIL, получавших апремиласт с
первой недели. Среди пациентов, которые были переведены с плацебо на апремиласт
на 16-й неделе, улучшение отмечено у 15,5% (n=37/239) и
26,1% (n=6/23) пациентов соответственно.

Среди пациентов с псориазом волосистой части головы средней
или тяжелой степени явное улучшение состояния (ScPGA, ответ0/1) отмечено
у большего количества пациентов, получающих апремиласт в сравнении с плацебо к
16 неделе: 45,2% (n=351/694) и 22,5% (n=80/355)
соответственно в ESTEEM; 44,1% (n=30/68) и 33,3%
(n=23,3) в UNVEIL.

Среди пациентов с псориазом ногтей или псориазом волосистой
части головы средней или очень тяжелой степени на исходном уровне индекс
DLQI0 или1 был достигнут у большего количества пациентов, получавших
апремиласт в сравнении с плацебо на 16-й неделе: 28,7%
(n=206/719) и 8,1% (n=29/358) соответственно в
ESTEEM и 23,7% (n=23/97) и 10,6% (n=5/47) в
UNVEIL.

«Клинические исследования ESTEEM и UNVEIL по-прежнему
продолжают быть источником важных открытий о препарате ОТЕСЛА® в лечении
псориаза, а также о качестве жизни людей, которые вынуждены жить с этим
хроническим заболеванием,— заявил Фолькер Кошелни, вице-президент
«Селджен» по международной медицинской деятельности, подразделения воспалительных
и аутоиммунных заболеваний.— Данные сравнительных анализов UNVEIL и
ESTEEM свидетельствуют о пользе терапии апремиластом для пациентов с псориазом
средней и тяжелой степени, симптомы которого проявляются не только на коже».

Пресс-релиз