Компания «Рош» объявила о
результатах исследования III фазы IMpower132, в котором изучалось применение препарата
Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе
платины (цисплатин или карбоплатин) в первой линии терапии пациентов с
неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ).

Этот промежуточный анализ показал, что
Тецентрик и химиотерапия снизили риск прогрессирования заболевания или смерти
(выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 40% по сравнению с химиотерапией
без Тецентрика (ВБП=7,6 и 5,2 месяцев, соответственно; отношение рисков [HR]=0,60,
95% CI: 0,49-0,72; p<0,0001) [1]. Несмотря на то, что наблюдалось улучшение
на 4,5 месяца по второму показателю комбинированной первичной конечной точки –
общей выживаемости (ОВ), статистическая значимость на этом промежуточном этапе
анализа данных пока не достигнута (медиана ОВ=18,1 и 13,6 месяцев; HR=0,81, 95%
CI: 0,64-1,03; p=0,0797). Исследование будет продолжено в соответствии с
планом, окончательные результаты по ОВ ожидаются в следующем году. Безопасность
комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному
профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при
применении комбинации не выявлены.

«Это наше третье исследование III фазы по
неплоскоклеточному немелкоклеточному раку лёгкого, в котором демонстрируется,
что режим на основе Тецентрика способен снизить риск прогрессирования этого
заболевания у пациентов», – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский
директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных
препаратов компании «Рош». – «Мы обсудим эти результаты с регулирующими
органами во всем мире».

Результаты были представлены на Всемирной
конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC)

Международной ассоциации по изучению рака
лёгкого (IASLC) в понедельник, 24 сентября, в 14:35-14:45 по
североамериканскому восточному времени (EDT) (устный доклад, реферат OA05.07),
а также были освещены на официальной пресс-конференции на WCLC в 09:45-10:30
EDT.

Об исследовании IMpower132

IMpower132 – это открытое рандомизированное
исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Тецентрика в
комбинации с химиотерапией (цисплатин или карбоплатин и пеметрексед) в
сравнении с химиотерапией без Тецентрика у пациентов с НМРЛ, ранее не
получавших химиотерапию. В исследование включено 568 человек, которые были
рандомизированы в равном отношении (1: 1) для получения одной из следующих
комбинаций препаратов:

Тецентрика с цисплатином или карбоплатином
и пеметрекседа (группа A)

цисплатина или карбоплатина и пеметрекседа
(группа B, контрольная)

На этапе индукции пациенты получали
Тецентрик, пеметрексед и цисплатин или карбоплатин (по выбору исследователя) в
день 1 каждого из 3-недельных периодов, в течение периода длительностью четыре
или шесть циклов. Участники исследования, у которых наблюдалась клиническая
польза на этапе индукции, продолжали получать поддерживающую терапию до
прогрессирования заболевания.

Комбинированная первичная конечная точка
включала показатели:

ВБП по оценке исследователя на основе
RECIST v1.1

ОВ

В исследовании IMpower132 достигнута
первичная конечная точка по показателю ВБП согласно протоколу исследования.
Основные результаты исследования приведены в таблицах:

Безопасность комбинации, включавшей
Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности
препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации
не выявлены. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления 3-4 степени
тяжести наблюдались у 53,6 % пациентов, получавших Тецентрик и химиотерапию, по
сравнению с 39,1% среди пациентов, получавших только химиотерапию.

Ссылки

1. Papadimitrakopoulou V. A et al. IMpower132: PFS and Safety Results
with 1L Atezolizumab + Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed in Stage IV
Non-Squamous NSCLC. Презентация на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018
года (WCLC) Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC); 23-26
сентября 2018 г.; Торонто, провинция Онтарио, Канада. Реферат OA05.07

2. Всемирная организация здравоохранения. GLOBOCAN 2018; Рак лёгкого:
Оценка заболеваемости, смертности и распространенности в мире. (на англ.)
[Интернет]: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf.
Ссылка действительна на сентябрь 2018 г.

3. Американское онкологическое общество. Что такое немелкоклеточный рак
лёгкого (на англ.) [Интернет]: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.
Ссылка действительна на июнь 2018 г.

Пресс-релиз

Информация, размещенная в настоящем
пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном
средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер
и не является рекламой.