По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям
(АОКИ), в первом полугодии 2018 года Минздрав РФ выдал 304 разрешения на
проведение клинических исследований, что на 15,1% меньше, чем за первое
полугодие 2017 года и на 32,4% меньше, чем в первом полугодии 2016 года.

Число выдаваемых разрешений сократилось на все виды
клинических исследований кроме международных многоцентровых и исследований
биоэквивалентности российских спонсоров. Наибольшее сокращение было отмечено в
секторе локальных исследований иностранных спонсоров. Их число уменьшилось на
55,6% по сравнению с 2017 годом и на 35,7% по сравнению с 2016 годом.

Уменьшилось также количество разрешений на исследования
биоэквивалентности иностранных спонсоров. Так, за первое полугодие 2018 года
Минздрав выдал на 38,6% меньше разрешений, чем в первой половине 2017 года и на
66,3%, чем в первой половине 2016 года.

В секторе локальных исследований российских спонсоров
сокращение составило 11,9% относительно прошлого года и 37,9% относительно 2016
года.

Основными причинами сокращения числа выданных разрешений на
проведение клинических исследований являются введение в 2016 году требования при
регистрации иностранных препаратов предоставлять результаты проверки
производственной площадки российским инспекторатом, а также отмена требования
проводить исследования терапевтической эквивалентности для некоторых форм
дженериков. В результате увеличилась доля международных многоцентровых
исследований и составила 44% от общего объема проводимых в России исследований.