- Мавирет — это пангенотипная схема терапии гепатита С, которую можно
применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов* без
цирроза печени

- Регистрационное досье основано на данных клинических исследований,
которые показали эффективность терапии, в среднем, 97,5% (779/799)** у данной группы
пациентов^[1], при этом в
отдельных группах эффективность достигала 100%¹

Более 80%
пациентов с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза
печени и ранее не получали лечение²

Глобальная
научно-исследовательская биофармацевтическая компанияAbbVie объявила о
том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации
зарегистрировало препарат Мавирет (глекапревир / пибрентасвир),
принимаемый один раз в сутки без рибавирина, для лечения хронического
вирусного гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6) у взрослых
пациентов. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию
препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного
курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени*, составляющих
большую часть населения России с хроническим вирусным гепатитом С[2]. В настоящее время препарат доступен в
России.

По
данным Всемирной организации здравоохранения, количество людей, инфицированных
гепатитом С, в мире достигает 71 млн человек^[3].
По информации Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН
«Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, в России от 3,5 до 4,7 млн
человек инфицированы гепатитом С, что ставит страну на 6-е место в мире по
распространенности данного заболевания^[4].
Порядка 3,28% населения России может нуждаться в лечении хронического
гепатита С^[5].

В
России наиболее часто встречаются три генотипа гепатита С: ГТ1b, которым
инфицировано 56,1% пациентов, ГТ3 - 38% и ГТ2 - 5,9%2. Более 80%
людей с хроническим вирусным гепатитом С в России не имеют цирроза печени
и ранее не получали лечение.²

«Результаты
клинических исследований препарата Мавирет свидетельствуют о том, что нам
удалось получить крайне востребованный вариант лечения с высокой эффективностью
- схему терапии продолжительностью всего 8 недель, которую можно применять
для лечения всех основных генотипов в различных популяциях пациентов, - отметил
Денис Гусев, профессор, главный врач Центра по профилактике и
борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями в Санкт-Петербурге. -
Регистрация данного препарата способствует удовлетворению медицинских
потребностей и запросов со стороны пациентов и системы здравоохранения, а также
представляет собой важный вклад с нашей стороны в достижение цели, поставленной ВОЗ,
— устранение вирусного гепатита как медицинской и социальной проблемы».

Мавирет
может применяться у пациентов, проведение терапии у которых вызывает
определенные трудности, в том числе, у больных с гепатитом С всех основных
генотипов и компенсированным циррозом печени, а также у лиц, возможности
лечения которых ранее были ограничены, например, у пациентов с тяжелой
хронической болезнью почек или с хроническим гепатитом С
генотипа 3 (ГТ3)¹.

«ВAbbVie
мы стремимся внести значимый вклад в развитие науки для улучшения стандартов
лечения некоторых наиболее сложных заболеваний, — отметил Энтони Вонг,
региональный вице-президент AbbVie в России, Украине и СНГ. — Регистрация
препарата Мавирет – важный шаг к повышению доступности эффективной,
безопасной, краткосрочной терапии для российских пациентов с гепатитом С всех
основных генотипов».

Препарат Мавирет
был также зарегистрирован в Европейском Союзе в июле 2017 года по
ускоренной процедуре. В настоящее время пангенотипная комбинация, разработанная
компаниейAbbVie, получила лицензию во всех 28 государствах-членах
Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. В
августе 2017 года, после присвоения препарату статуса приоритетного
рассмотрения, Управление США по контролю за качеством продуктов и лекарственных
средств (FDA) также одобрило пангенотипную комбинацию компании AbbVie.

Решение
о регистрации препарата Мавирет основано на результатах
8 регистрационных исследований в рамках клинической программы
компанииAbbVie, в которую было включено более 2300 пациентов,
инфицированных вирусом гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6), включая
особые популяции пациентов, из 27 стран мира.

Регистрационное
досье основано на данных об эффективности терапии**, достигающей в клинических
исследованиях, в среднем, 97,5% (n=779/799) по итогам 8-недельного
курса у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени с вирусом
гепатита С генотипов 1-6.¹ При этом у отдельных групп пациентов
эффективность достигала 100%.¹

Упомянутая
эффективность достигалась у пациентов с различными характеристиками вируса
гепатита С, а также у пациентов с сопутствующей хронической болезнью почек.¹У пациентов с компенсированным циррозом печени эффективность составляла 98%
(n=201/205)‡ по итогам 12-недельного курса.¹ У ранее
получавших лечение пациентов с генотипом 3 как с компенсированным циррозом
печени, так и без него эффективность в среднем составляла 96%
(n=66/69) в результате 16-недельного курса.¹ Согласно
результатам регистрационных исследований препарата Мавирет, менее 0,1%
пациентов досрочно прекратили лечение в связи с нежелательными явлениями.¹К наиболее распространенным нежелательным явлениям (частота возникновения
10% или более) относились головная боль и утомляемость.¹

Пресс-релиз