FDA ограничило применение препаратов Кейтруда
фармацевтической компании Merck (за пределами США и Канады – MSD) и Тецентрик
компании Roche у пациентов, страдающих местно-распространенным или
метастатическим раком мочевого пузыря, которым невозможно проведение
химиотерапии препаратами платины.

Теперь использование препарата Кейтруда разрешено только у
пациентов из этой группы, у которых экспрессия опухолями биомаркера PD-L1
соответствует совокупной положительной оценке 10 баллов или выше. Препарат
Тецентрик может назначаться только тем пациентам, у которых иммунные клетки
PD-L1 составляет минимум 5% площади опухоли.

Данное решение регулятора основано на результатах
клинических исследований, согласно которым у пациентов с низким уровнем PD-L1,
принимавших Кейтруда или Тецентрик, уменьшались показатели выживаемости по
сравнению с теми, кто получал химиотерапию препаратами платины.