FDA в начале апреля опубликовало предупреждающие письма
четырем компаниям, производящим гомеопатические лекарственные препараты, в
связи с выявленными значительными нарушениями правил текущей надлежащей
производственной практики (CGMP). Письма адресованы компаниям King Bio, Red
Mountain Incorporated, Tec Laboratories Incorporated и B. Jain Pharmaceuticals
Pvt. Ltd.

Гомеопатические препараты, производимые этим компаниями, не
были одобрены FDA для какого-либо использования и могут не соответствовать
современным стандартам безопасности, эффективности и качества.

Впредупреждающем письме содержится подробная
информация о серьезных нарушениях производственного процесса, обнаруженных в
ходе инспекции FDA в июле 2018 года. Анализ образцов продукции показал высокое
микробиологическое загрязнение. Использование таких препаратов может
представлять угрозу безопасности для людей, особенно для младенцев, детей,
беременных женщин и лиц с ослабленным иммунитетом. С августа 2018 года было
отозвано более 900 потенциально загрязненных продуктов, производимых King Bio.

FDA также разослало предупреждающие письма другим компаниям
за выявленные нарушения в обеспечении качества продукции и маркировке. Компании
Red Mountain Incorporated адресовано письмо о недостаточном контроле качества
при производстве гомеопатических лекарственных средств, содержащих ингредиенты
с потенциально токсичным действием, в частности, змеиный яд.

Компании Tec Laboratories Incorporated направлено письмо с
предупреждением о нарушении выпуска препаратов для детей без проведения
тестирования на предмет отсутствия нежелательных уровней микробного
загрязнения.

В ходе проверки производства компании B. Jain
Pharmaceuticals (Индия) эксперты FDA обнаружили насекомых на объекте и в
ингредиентах, используемых для производства препаратов. В связи с этим
производителю также было направлено предупреждающее письмо.

Компании должны в ближайшее время предоставить FDA планы по
устранению нарушений. Если же нарушения не будут устранены, то продукция может
быть изъята, а производство остановлено по решению суда.