Компания «АстраЗенека» сообщила о получении
в России регистрационного удостоверения на препарат Фазенра® (бенрализумаб) для
лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых
пациентов в качестве дополнительной поддерживающей терапии1. Регистрационный
номер: ЛП-005492 от 25.04.2019 г.

Бенрализумаб – это единственный
биологический препарат, обеспечивающий почти полное уничтожение эозинофилов в
периферической крови в первые 24 часа2-3. Эозинофилы – основной тип клеток
воспаления, вовлеченный в патофизиологические механизмы бронхиальной астмы4-5.

Бенрализумаб представляет собой
гуманизированное моноклональное антитело, которое напрямую связывается с
рецептором к интерлейкину 5 и приводит к уничтожению эозинофилов в отличие от
других биологических препаратов, ингибирующих специфические медиаторы
воспаления1,6-11.

Одобрение препарата было получено на
основании результатов рандомизированных клинических исследований III фазы,
оценивших снижение частоты ежегодных обострений (SIROCCO и CALIMA)12-13 и
снижение дозы глюкокортикостероидов для приема внутрь (оГКС) по сравнению с
исходной (ZONDA)14. Результаты данных исследований при назначении бенрализумаба
1 раз каждые 8 недель показали:12-14

Снижение среднегодовой частоты обострений
астмы до 51% и госпитализаций до 63% по сравнению с группой плацебо13;

Быстрое улучшение функции легких,
измеряемое объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до 159 мл на 4
неделе терапии, поддерживая эффект длительное время12;

Значительное снижение зависимости пациентов
от постоянного приема оральных глюкокортикостероидов (оГКС), оказывающих
существенное влияние на качество жизни пациентов. Каждый второй пациент,
получающий бенрализумаб, полностью прекратил использование оГКС, а медиана
снижения суточной дозы оГКС составила 75% относительно исходно уровня14;

Благоприятный профиль безопасности бенрализумаба,
сопоставимый с плацебо. Общая частота НЯ была одинаковой в группах активной
терапии и терапии плацебо (ОР =0,98, 95% ДИ от 0,93 до 1,02, р = 0,34)1,14,15.

Бенрализумаб является первым биологическим
лекарственным препаратом компании «АстраЗенека», одобренным к применению у
пациентов с тяжелой бронхиальной астмой с эозинофильным фенотипом в качестве
дополнительной поддерживающей терапии в США, ЕС, Японии и других странах.
Препарат доступен в виде раствора для подкожного введения с фиксированной дозой
30 мг в предварительно заполненном шприце. Введение бенрализумаба
осуществляется по комфортной для пациента схеме – три первые дозы вводят 1 раз
в 4 недели, последующие дозы вводят 1 раз каждые 8 недель.

Бенрализумаб – биологический препарат для
лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых
пациентов1, обеспечивающий быстрое действие12,16, что позволяет специалистам
быстро увидеть эффект терапии, а пациентам почувствовать улучшение уже через
несколько дней.

Список литературы:

1.Инструкция по
медицинскому применению лекарственного препарата Фазенра [Электронный ресурс,
06.05.2019]. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=92c7fd3d-70ee-4463-add3-e36de75ddd13&t=.

2.de Groot JC, ten Brinke A, Bel
EHD. Management of the patient with eosinophilic asthma: a new era begins. ERJ
Open Res. 2015;1:1-11.

3.Mukherjee M, Sehmi R, Nair P.
Anti-IL5 therapy for asthma and beyond. World Allergy Organ J. 2014;7:1-14.

4.de Groot JC, ten Brinke A, Bel
EHD. Management of the patient with eosinophilic asthma: a new era begins. ERJ
Open Res. 2015;1:1-11.

5.Mukherjee M, Sehmi R, Nair P.
Anti-IL5 therapy for asthma and beyond. World Allergy Organ J. 2014;7:1-14.

6.Laviolette M, Gossage DL,
Gauvreau G, et al. Effects of benralizumab on airway eosinophils in asthma with
sputum eosinophilia. J Allergy Clin Immunol. 2013; 132 (5): 1086-96.
doi:10.1016/j.jaci.2013.05.020.

7.Tan LD, Bratt JM, Godor D, et
al. Benralizumab: a unique IL-5 inhibitor for severe asthma. J Asthma Allergy.
2016; 9: 71-81. doi: 10.2147/JAA.S78049. eCollection 2016.

8.Kolbeck R, Kozhich A, Koike M,
et al. MEDI-563, a humanized anti–IL-5 receptor a mAb with enhanced
antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity function. J Allergy Clin Immunol.
2010 Jun;125(6):1344-1353.e2.

9.Pham TH, Damera G, Newbold P,
Ranade K. Reductions in eosinophil biomarkers by benralizumab in patients with
asthma. Respir Med. 2016; 111:21-29.

10. Laren D Tan et al. Benralizumab: a unique IL-5 inhibitor for severe
asthma. Journal of Asthma and Allergy 2016; 9: 71–8.

11. Menzella F et al. The clinical profile of benralizumab in the
management of severe eosinophilic asthma. Therapeutic Advances in Respiratory
Disease. 2016; 10 (6): 534–548.

12. Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, et al. Efficacy and safety of
benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage
inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (SIROCCO): a randomised,
multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016; 388 (10056):
2115-27.

13. FitzGerald JM, Bleecker ER, Nair P, et al. Benralizumab, an
anti-interleukin-5 receptor α monoclonal antibody, as add-on treatment for
patients with severe, uncontrolled, eosinophilic asthma (CALIMA): a randomised,
double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016; 388 (10056):
2128—41.

14. Nair P, Wenzel S, Rabe K, et at. Oral Glucocorticoid–Sparing Effect
of Benralizumab in Severe Asthma. N Engl J Med. 2017; 376 (25): 2448-58.

15. Ting Liu, Faping Wang, Geng Wang et al. Efficacy and safety of
benralizumab in patients with eosinophilic asthma: a meta-analysis of
randomized placebo-controlled trials. Frontiers of Medicine. 2018;
12(3):340-349.

16. Chupp G_Rapid onset of effect of benralizumab on morning peak
expiratory flow in severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Imm 2019;
122 (5): 478-485 doi:10.1016/j.anai.2019.02.016. Epub 2019 Feb 23.

Пресс-релиз