Положительные результаты исследования TAGS представлены
на Конгрессе ESMO 2018 и опубликованы в журнале The Lancet Oncology.

Компании «Сервье»
(Париж, Франция) и «Тайхо Онколоджи Инк.» (США) – дочернее подразделение «Тайхо
Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Япония), совместно объявляют о результатах регистрационного
исследования III фазы TAS-102 Gastric Study (TAGS), в котором оценивается
применение препарата трифлуридин/типирацил (TAS-102), в сочетании с оптимальной
поддерживающей терапией (ОПТ) по сравнению с плацебо и ОПТ, у пациентов с
метастатическим раком желудка после интенсивного предшествующего лечения, с
прогрессированием на фоне предыдущих линий терапии, или при непереносимости
последних. Исследование достигло своей первичной конечной точки: увеличения
общей выживаемости (ОВ) и вторичной конечной точки: выживаемости без
прогрессирования заболевания (ВБП), что согласуется с ОВ, кроме того,
подтверждается предсказуемый профиль безопасности и переносимости препарата
трифлуридин/типирацил. Результаты исследования TAGS представил в устном докладе
на проходящем в Мюнхене (Германия) Конгрессе Европейского общества медицинской
онкологии ESMO 2018 (реферат LBA25) исполнительный медицинский директор
Исследовательского института Сары Кэннон в Великобритании, исследователь TAGS
Хендрик-Тобиас Аркенау (Hendrik-Tobias Arkenau). Одновременно с этим результаты
опубликованы в журнале The Lancet Oncology. На их основании компания Сервье
подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на
регистрацию дополнительного показания для применения препарата
трифлуридин/типирацил: рак желудка®.

«В
настоящее время у пациентов с метастатическим раком желудка после неудачи в
первой и второй линиях терапии выбор методов лечения крайне ограничен, –
говорит Аркенау. – Мы рады представить новые данные, которые демонстрируют
клиническое преимущество трифлуридина/типирацила в отношении общей выживаемости
при метастатическом раке желудка и гастроэзофагеальном раке».

У
пациентов, участвовавших исследовании TAGS, получавших трифлуридин/типирацил, наблюдалось
клинически и статистически значимое улучшение ОВ, по сравнению с плацебо, а
также снижение риска смерти на 31% (ОР 0,69, одностороннее p=0,00029), что
приводит к увеличению медианы выживаемости на 2,1 месяца (трифлуридин/типирацил
– 5,7 месяца; плацебо – 3,6 месяца). Кроме того, трифлуридин/типирацил
продемонстрировал статистически значимое улучшение по показателям ВБП и времени
до ухудшения функционального статуса ECOG, по сравнению с плацебо, а также
предсказуемый и управляемый профиль безопасности, соответствующий ранее
наблюдавшемуся у пациентов с метастатическим колоректальным раком.

«Мы воодушевлены результатами исследования
TAGS, так они свидетельствуют о том, что трифлуридин/типирацил в перспективе
может изменить к лучшему жизнь людей с метастатическим раком желудка,
продолжающим бороться с этим разрушительной болезнью», – говорит Патрик Терассе
(Patrick Therasse), глава подразделения онкологических исследований и
разработок компании Сервье.

В настоящее время трифлуридин/типирацил
зарегистрирован в 61 стране, в том числе в странах Евросоюза, для применения
увзрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым уже
проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина,
оксалиплатина и иринотекана, а также терапиямоноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к
рецептору эпидермального фактора роста (EGFR)[i].

Реферат с презентацией
по препарату трифлуридин/типирацил можно найти на сайте Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) и в журнале The Lancet
Oncology.