Международная
биофармацевтическая компания MSD сообщает о
регистрации в России нового показания к применению иммуноонкологического
препарата из класса ингибиторов PD-1 пембролизумаба. Теперь онкологи могут назначать
препарат в комбинации с пеметрекседом и препаратами платины в качестве первой
линии лекарственного лечения распространенного неплоскоклеточного
немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) вне зависимости от уровня экспрессии
PD-L1. Одновременно получено одобрение к применению пембролизумаба для лечения
пациентов с раком головы и шеи, классической лимфомой Ходжкина (кХЛ),
уротелиальной карциномой и раком желудка. В настоящий момент препарат зарегистрирован
в стране по шести показаниям. Обновленная
инструкция по медицинскому применению пембролизумаба одобрена Министерством
здравоохранения РФ и размещена на сайте Государственного реестра лекарственных
средств (ГРЛС)[i].

Пембролизумаб стал
первым в России иммуноонкологическим препаратом, одобренным к применению в
комбинации с химиотерапией при лечении неплоскоклеточного НМРЛ. Решение о
регистрации было принято на основании данных клинических исследований 2 фазы
KEYNOTE-021, когорта G1, и 3 фазы KEYNOTE-189. В исследовании KEYNOTE-189 принимали
участие 616 пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ, ранее не
получавших противоопухолевого лечения и не имевших геномных аберраций EGFR или
ALK, вне зависимости от уровня экспрессии белка PD-L1. В исследовании было
показано, что при применении комбинированной схемы лечения пембролизумаб + пеметрексед/платина
частота общего ответа была в 2,5 раза выше, чем при использовании схемы пеметрексед/платина
(соответственно 48% и 19%). Помимо этого результаты исследования продемонстрировали
существенное улучшение показателя общей выживаемости (ОВ) при использовании
комбинированного режима. Медиана ОВ у пациентов, получавших пембролизумаб + пеметрексед/платина,
не была достигнута, тогда как у больных, которые получали только химиотерапию,
она составила 11,3 мес.

Рак легкого занимает
первое место по заболеваемости среди других злокачественных опухолей у мужчин в
России, а по смертности — первое место среди мужчин и женщин, как в России, так
и в мире[ii].
Ежегодно в стране регистрируется 56 000 новых случаев рака легкого, из них
около 70% — это поздние стадии заболевания (III и IV).

Константин Лактионов, профессор, д.м.н., и.о. заместителя
директора по научной работе – директор НИИ экспериментальной диагностики и терапии
опухолей ФГБУ «НМИЦ онкологии им Н.Н. Блохина» Минздрава России: «Одобрение
комбинированного режима для пембролизумаба является важным событием, поскольку
еще большее количество больных с распространенным немелкоклеточным раком
легкого получили возможность эффективного лечения. Надеюсь, что в обозримом будущем
не останется пациентов с НМРЛ, для которых у нас бы не было эффективной терапии».

Сергей Бабкин, директор департамента онкологических
препаратов MSD в России: «Мы приветствуем регистрацию новых показаний к
применению пембролизумаба, в первую очередь, его комбинированное применение со
стандартной схемой химиотерапии. Это значимое расширение арсенала врачей в лечении
НМРЛ с учетом индивидуальных характеристик каждого пациента».

Пембролизумаб
был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. Препарат включен в
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)[iii].