Компания Бристол-Майерс Сквибб
зарегистрировала в России новые показания и новый режим введения для
иммуноонкологического препарата Опдиво® (ниволумаб)

Новые показания к применению:

• 1TВ качестве адъювантной
терапии пациентов с меланомой 1Tс поражением лимфатических узлов или с
метастазами после хирургического лечения.

• В качестве монотерапии
гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии с использованием
сорафениба.

• В качестве монотерапии
метастатического колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной
нестабильности (MSI-H) или дефицитом репарации ошибок репликации ДНК (dMMR)
после терапии с использованием фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана у
взрослых пациентов. ¹

Адъювантная терапия метастатической меланомы

Несмотря на хирургическое
лечение, большинство пациентов с меланомой III cтадии прогрессируют в течение
5-ти лет (68% и 89% для III В и III C cтадий соответственно). ² В
исследовании CheckMate -238 было показано, что назначение ниволумаба достоверно
снижает риск рецидива после хирургического лечения. Среди пациентов, получавших
ниволумаб 2 года без рецидива прожили 63% пациентов, что на 13% больше чем в
контрольной группе, ОР 0,66 (0,54-0,81), р<0,0001.³

Гепатоцеллюлярный рак

Гепатоцеллюлярный рак часто
выявляется уже на распространенных стадиях, когда возможность проведения
хирургического лечения ограничена. У пациентов c прогрессией или непереносимостью
сорафениба отсутствуют эффективные варианты дальнейшего лечения. В исследовании
CheckMate-40 было показано, что назначение ниволумаба обеспечивает у данной
категории пациентов достижение медианы общей выживаемости 15 месяцев, а 44%
пациентов живы к 18 месяцам наблюдения. ⁴

Колоректальный рак

Колоректальный рак занимает одно
из ведущих мест в структуре онкологической заболеваемости в России.⁵Высокий уровень микросателлитной нестабильности выявляется у 15% пацнетов с
локализованным колоректальным раком и у 4-5% - с метастатическим.⁶ В
исследовании СhеckMate-142 в группе пациентов с колоректальным раком, у которых
определялся высокий уровень микросателлитной нестабильности, почти 50%
пациентов, получавших ниволумаб, не прогрессировали в течение года. Общая
выживаемость за тот же период достигла 73,8%. ⁷

Изменения в показаниях к
применению при лимфоме Ходжкина и уротелиальной карциноме

Также, были расширены показания к
применению ниволумаба у пациентов с лимфомой Ходжкина и уротелиальным раком.

Теперь препарат ниволумаб может
назначаться пациентам с лимфомой Ходжкина после аутоТСК, ранее не получавших
брентукисмаб ведотин и также пациентам с уротелиальным раком любой локализации после
платиносодержащей терапии. ¹

Режим введения

Для препарата Опдиво® (ниволумаб)
зарегистрирован новый режим введения - 480 мг 1 раз в 4 недели независимо от
веса пациента. Возможность назначать препарат одним из трех одобренных способов
введения позволяет врачу подобрать оптимальный режим для каждого конкретного
пациента:

• 3 мг/кг каждые 2 недели в
течение 60 или 30 минут

• 240 мг каждые 2 недели в
течение 60 или 30 минут

• 480 мг каждые 4 недели в
течение 60 или 30 минут*

* Для всех показаний, кроме
колоректального рака

Опдиво® (ниволумаб) –
иммуноонкологический препарат, доказавший эффективность и зарегистрированный в
России теперь уже для лечения девяти показаний.

"Иммуноонкология - это новое
направление в онкологии, которое кардинально изменило подходы к лечению ряда
злокачественных новообразований. Ниволумаб – уже является стандартом терапии
при лечении меланомы, немелкоклеточного рака легкого, почечноклеточного рака и
других. С новыми показаниями ниволумаб становится более универсальным. Препарат
эффективен в 9-ти показаниях и может назначаться без предварительного
определения уровня экспрессии PD-L1. Режим введения 1 раз в месяц делает
терапию, безусловно, более удобной, как для врача, так и для пациента”, Сергей
Алексеевич Тюляндин, председатель Российского общества клинической онкологии,
заведующий отделением клинической фармакологии и химиотерапии, заместитель
директора по научной работе ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава
России, доктор медицинских наук, профессор.

"Я горжусь тем, что обширная
программа клинических исследований БМС в Иммуно-Онкологии позволяет нам
регистрировать в России новые показания для Опдиво©, включая комбинированные
схемы. Недавно одобренные показания, такие, как адъювантная терапия меланомы, гепатоцеллюлярный
рак, колоректальный рак с высокой микросателлитной нестабильностью - это те
области в онкологии, в которых есть нерешенные проблемы и, где Опдиво© может
помочь врачам и пациентам в России в борьбе с онкологическими заболеваниями”,
Марек Вашичек, генеральный директор Бристол-Майерс Сквибб Россия.

Иммуноонкологический препарат
Опдиво® (ниволумаб) является человеческим моноклональным антителом, которое
блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его
лигандами (PD-L1 и PD-L2). PD-1 рецептор является негативным регулятором
активности Т-клеток. Связывание PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2, которые
способны экспрессироваться клетками опухолей или иными клетками микроокружения
опухолей, приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и секреции цитокинов.
Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с
лигандами PD-L1 и PD-L21.

1 Инструкция по медицинскому
применению препарата Опдиво;

2 https://news.bms.com/press-release/bmy/bristol-myers-squibb-receives-positive-chmp-opinion-recommending-approval-opdivo-n

3 Weber J. et al., presented at ASCO 2018,
abstr.9502.

4 Crocenzi TS et al. Poster
presentation at ASCO 2017. 4013

5Состояние онкологической помощи
населению России в 2016 году под редакцией А.Д. Каприна и др. .

6 Sinicrope FA, Sargent DJ. Clin
Cancer Res. 2012 7 Overman M et al. ASCO GI 2017.