Независимый экспертный совет FDA рекомендовал к одобрению
экспериментальный препарат бродалумаб (brodalumab) компании Valeant,
предназначенный для лечения псориаза. Все восемнадцать экспертов единогласно
проголосовали за регистрацию лекарственного средства.
Прием препарата связан с повышенным риском суицида, в связи
с этим эксперты заявили о необходимости принять меры по устранению этого
побочного эффекта. В ходе клинических исследований было зафиксировано шесть
случаев самоубийств. Согласно полученным данным, четыре пациента с псориазом,
один пациент с ревматоидным артритом и один с псориатическим артритом закончили
жизнь самоубийством.
Хотя решение экспертного совета носит рекомендательный
характер, FDA чаще всего прислушивается к мнению экспертов. Бродалумаб -
единственный перспективный препарат, специфичный к рецептору интерлейкина-17,
играющему важную роль в развитии псориаза.
Препарат бродалумаб изначально разрабатывался компаниями Amgen и AstraZeneca,
однако после появления информации о суицидальных мыслях среди участников
клинических исследований компания Amgen отказалась от участия в разработке
лекарственного средства. Компания AstraZeneca продолжила работу над препаратом,
но позже предоставила Valeant эксклюзивные глобальные права на бродалумаб за
исключением стран Евросоюза.
|