- Первое
исследование III фазы, в
котором иммунотерапия продемонстрировала статистически значимое улучшение
выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в популяции ITT (всех рандомизированных пациенток) и у пациенток
с PD-L1
положительным метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), ранее не получавших лечения

- Обнадеживающее
преимущество по общей выживаемости (ОВ) в популяции с PD-L1 положительным заболеванием по результатам промежуточного анализа данных

- Результаты
исследования будут представлены в регулирующие органы по всему миру, включая Управление по санитарному надзору за
качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным
средствам (EMA)

Базель, 11 июля 2018 года – Компания «Рош»
(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что в исследовании III фазы IMpassion130
достигнута со-первичная конечная точка – выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Результаты показали, что комбинация, включающая препарат Тецентрик® (атезолизумаб)
и химиотерапию (Абраксан® [альбумин-паклитаксел; наб-паклитаксел]), при
использовании в первой линии терапии обеспечила значимое снижение риска
прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) в популяции всех
рандомизированных пациенток (ITT) и в популяции пациенток с PD-L1 положительным
метастатическим или неоперабельным локально распространенным тройным негативным
раком молочной железы (ТНРМЖ). Результаты по общей выживаемости (ОВ) в
популяции с PD-L1 положительным заболеванием на данном этапе промежуточного
анализа данных обнадеживают, наблюдение будет продолжаться до следующего
запланированного анализа.

Безопасность в группе Тецентрик плюс наб-паклитаксел
согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов
безопасности для комбинации не выявлено. Результаты будут представлены на
предстоящей медицинской конференции и направлены в регулирующие органы по всему
миру, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов
и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам
(EMA).

«Исследование IMpassion130 является первым
исследованием III фазы по применению иммунотерапии при тройном негативном раке
молочной железы – агрессивной форме заболевания с ограниченными возможностями
лечения, в котором получен положительный результат – говорит Сандра Хорнинг,
доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения
по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы очень воодушевлены
этими результатами и планируем представить их в регулирующие органы во всем
мире с целью как можно скорее сделать это комбинированное лечение доступным для
больных с тройным негативным раком молочной железы».

Это третье исследование III фазы с
положительными результатами, в котором исследуется Тецентрик и наб-паклитаксел в
составе режима терапии. В настоящее время «Рош» проводит семь исследований III фазы
по применению Тецентрика при ТНРМЖ.

Ссылки

1. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Заболевание и смертность от рака
в мире. IARC CancerBase No. 11 (на англ.) [Интернет]. Лион, Франция: Международное
агентство по изучению рака; 2013. Доступно по ссылке: http://globocan.iarc.fr/Pages/factsheets cancer.aspx. Ссылка проверена в октябре 2017 г.

2. Abramson VG et al. Subtyping of triple-negative breast cancer:
implications for therapy. Cancer. 2015;121(1):8-16. 3. Ссылка проверена в мае
2018 г.

3. Cancer Center. Факторы риска тройного негативного рака молочной
железы. (на англ.) [Интернет; 24 мая 2018 г.]. Доступно по ссылке: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/.
Accessed May 2018.

4. Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs.
Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627-636. Ссылка проверена в мае 2018 г.

5. American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures
2013-2014. Accessed May 2018.

6. Lehmann BD et al. Identification of human triple-negative breast
cancer subtypes and preclinical models for selection of targeted therapies.
Ссылка проверена в мае 2018 г.

Пресс-релиз