Комитет по лекарственным препаратам для медицинского
применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал
к одобрению в Евросоюзе 13 препаратов, в том числе три орфанных.

Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу
генной терапии Люкстурна / Luxturna(воретиджен непарвовек /
voretigeneneparvovec)компаний Spark Therapeutics и Novartis,
предназначенной для применения у взрослых и детей с наследственной дистрофией
сетчатки, вызванной мутациями в гене RPE65, редким генетическим заболеванием,
которое вызывает потерю зрения и обычно приводит к слепоте.Люкстурна
получил статус орфанного лекарственного средства.

Также рекомендован к одобрению препарат Эмгалити / Emgality(галканезумаб
/ galcanezumab)компании Eli Lilly, предназначенный для профилактики
мигрени. Препарат представляет собой моноклональное антитело, действие которого
заключается в блокировании активности кальцитонин-ген-связанного пептида
(CGRP), участвующего в развитии приступов мигрени.

Еще одним препаратом, получившим положительную оценку СНМР,
стал новый антибиотик Вабомер / Vabomere(меропенема тригидрат /
ваборбактам) компании Rempex London. Он предназначен для лечения различных
тяжелых инфекций у взрослых пациентов.

Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу орфанному
препарату Дживи /Jivi(дамоктоког /damoctocogalfapegol)компании
Bayer для профилактики и лечения кровотечений, применяемый по мере
необходимости и во время хирургических вмешательств у пациентов с гемофилией A.

Еще один рекомендованный к одобрению орфанный препарат
Потелиджео / Poteligeo(могамулизумаб / mogamulizumab)компании Kyowa
Kirin, предназначен для лечения фунгоидного микоза или синдрома Сезари,
наиболее распространенного проявления редкой формы неходжкинской лимфомы.

СНМР рекомендовал к одобрению два противораковых препарата
Алунбриг / Alunbrig (бригатиниб / brigatinib) для лечения распространенного
немелкоклеточного рака легкого с изменениями в гене ALK иАпеалеа /
Apealea(паклитаксел / paclitaxel) для лечения рака яичников.

Препараты Делстриджо / Delstrigo(doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil)иПифелтро
/ Pifeltro(doravirine) компании MSD для лечения ВИЧ-1-инфекции получили
положительную оценку.

Три биосимиляра для уменьшения продолжительности нейтропении
и частоты случаев фебрильной нейтропении в связи с химиотерапией:Фулфила
/ Fulphila(пегфилгастрим / pegfilgrastim) от Myan, Пелмег /Pelmeg(пегфилгастрим
/ pegfilgrastim)от Cinfa Biotech иЗиекстензо / Ziextenzo(пегфилгастрим
/ pegfilgrastim)от Sandoz также рекомендованы к одобрению в Европе.

Эксперты дали положительную оценку препарату Бувидал / Buvidal(buprenorphine)компании
Camurus, гибридному препарату для лечения опиоидной зависимости.