- Препарат Окревус может
отсрочить время до появления постоянной потребности в инвалидном кресле на семь
лет у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС)

- Долгосрочные
данные по эффективности и безопасности согласуются с благоприятным профилем
польза-риск препарата Окревус как при ППРС, так и при рецидивирующем РС (РРС)

- Планируется
проведение двух новых исследований IIIb фазы по
применению препарата Окревус при прогрессирующем РС с использованием новых
конечных точек для оценки функции верхних конечностей и прогрессирования
инвалидизации

- Препарат
Окревус зарегистрирован более чем в 60 странах, к настоящему времени лечение
получили около 50 тысяч пациентов во всем мире

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что
на четвертом Конгрессе Европейской академии неврологии, который пройдет 16 - 19
июня в Лиссабоне (Португалия), будут представлены новые данные по препарату Окревус®
(окрелизумаб). Новый этапы анализа данных III фазы
показали, что препарат Окревус может обеспечить существенные преимущества по замедлению
прогрессирования инвалидизации, например, отсрочить постоянную потребность в инвалидном
кресле для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Компания
«Рош» продолжает работу, нацеленную на помощь людям с прогрессирующим РС, и
инициирует два новых глобальных исследования IIIb фазы, в которых будет
оцениваться эффективность препарата Окревус у широкого круга пациентов с прогрессирующими
формами РС.

В рамках нового поискового
анализа данных расширенного контрольного периода в исследовании III фазы по ППРС (ORATORIO) было показано, что препарат Окревус может
обеспечить значимое продление на семь лет времени до появления постоянной
потребности в инвалидном кресле, что определяется как время, за которое
состояние пациента ухудшается до 7 или более баллов по расширенной шкале оценки
степени инвалидизации (EDSS≥7), с учетом подтверждения прогрессирования
инвалидизации сроком не менее 24 недель. У пациентов,
получавших лечение препаратом Окревус, наблюдалось 46-процентное снижение риска
прогрессирования до постоянной потребности в инвалидном кресле по сравнению с группой
плацебо (риск 6,2% и 9,8%, соответственно, p=0,022). Экстраполирование полученных
результатов для вычисления медианного времени до появления постоянной
потребности в инвалидном кресле показывает, что лечение препаратом Окревус может
отсрочить данное событие на семь лет (19,2 года для препарата Окревус, по
сравнению с 12,1 лет для плацебо)

«Для больных первично-прогрессирующим
РС, у которых инвалидность прогрессирует в два раза быстрее, чем при рецидивирующем
РС, семь дополнительных лет без необходимости в инвалидном кресле может
продлить время, в течение которого они могут жить самостоятельно в своем доме, продолжать
работать или заботиться о своих семьях, – говорит Хельмут Бутцкувен (Helmut Butzkueven), профессор,
заведующий кафедрой рассеянного склероза и нейроиммунологических исследований в
Центральной клинической школе Университета Монаша, руководитель службы по РС и
нейроиммунологии в Alfred Health и директор службы по РС в Eastern Health. – Представленные на EAN данные показывают, какое большое значение может иметь препарат Окревус – первый
препарат, изменяющий течение рассеянного склероза, для ППРС, одобренный более
чем в 60 странах мира – для людей с рассеянным склерозом, с наибольшей потребностью
в новых методах лечения».

Кроме того, анализ
показал, что в популяции пациентов, получавших плацебо в исследовании ORATORIO скорости прогрессирования инвалидизации были
сходными с теми, которые имеются в реальной практике у больных с ППРС, не
получающих лечения. Экстраполированное среднее время до
инвалидного кресла (EDSS≥7) у участников исследования ORATORIO, получавших
плацебо, было равно 12,1 года по сравнению с 12,4 года у людей с ППРС в
регистре MSBase.

Представленные на
Конгрессе EAN данные по безопасности за более длительный период по 3778 пациентам с РРС и
ППРС, с суммарным показателем 9474 пациенто-лет воздействия препарата Окревус во
всех клинических исследованиях, в которых изучался данный препарат, по-прежнему
свидетельствуют о благоприятном профиле польза-риск. По
состоянию на июнь 2018 года лечение препаратом Окревус получили уже свыше 50
тысяч человек во всем мире.

Препарат Окревус уже зарегистрирован
в более чем 60 странах в Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в
Восточной Европе, а также в Австралии, Швейцарии и Европейском союзе. В
настоящее время заявки на регистрацию рассматриваются в более чем 20 странах
мира.

Новые исследования
по прогрессирующему РС в 2018 году

Многие люди с прогрессирующим
РС рано или поздно попадают в инвалидное кресло. Это
свидетельствует о важности сохранения способности у пациентов пользоваться
своими руками, особенно на более поздних стадиях заболевания. Чтобы
продвинуться в клиническом понимании прогрессирования РС, с учетом важности
поддержания функция верхних конечностей у пациентов с прогрессирующим РС, компания
«Рош» инициировала два новых исследования IIIb фазы по препарату Окревус в 2018
году. Одно из них – первое в своем роде исследование под названием
ORATORIO-HAND – будет посвящено оценке долгосрочной безопасности и
эффективности препарата Окревус у пациентов с ППРС на продвинутых стадиях
заболевания (3-8 баллов по шкале EDSS); в качестве основного результата по
эффективности будет использован тест с 9 колышками (9-HPT), оценивающий функцию
кисти, запястья и руки. Ключевая вторичная конечная точка – риск
прогрессирования инвалидизации, подтвержденного в течение 12 недель (CDP-12). Это
многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое
исследование должно начаться по плану до конца 2018 года, в него будет включено
примерно 1000 человек с ППРС.

«Помощь людям с прогрессирующим
РС, которые, как правило, находятся на более продвинутой стадии своего
заболевания, является одной из основных областей передовых исследований
рассеянного склероза. Около трети всех пациентов,
живущих с прогрессирующим РС, могут быть уже прикованы к инвалидному креслу, поэтому
поддержание функции кистей и рук необходимо для того, чтобы они оставались самостоятельными
и продолжали жить активной жизнью, – говорит исследователь Гавин Джованнони (Gavin
Giovannoni), профессор неврологии лондонской медицинской и стоматологической
школы Barts при Лондонском Университете королевы Марии. – В течение ряда лет,
посредством нашей кампании #ThinkHand, мы настоятельно призываем провести
исследование, посвященное функции верхней конечности у пациентов с поздними
стадиями РС. Мы рады, что в сотрудничестве с компанией «Рош» мы проведем
клиническое исследование, в котором впервые функция рук будет являться основным
показателем».

Еще одно исследование, под
названием CONSONANCE, будет посвящено оценке эффективности препарата Окревус в полном спектре прогрессирующего
РС (ППРС и вторичный прогрессирующий РС (ВПРС)). В
исследовании CONSONANCE будет определена долгосрочная эффективность препарата Окревус
при прогрессирующем РС с новыми композитными конечными точками по инвалидизации,
включая «отсутствие признаков прогрессирования» (No Evidence of Progression,
NEP) и «отсутствие признаков прогрессирования или активности заболевания» (No
Evidence of Progression or Active Disease, NEPAD), в дополнение к широкому
спектру показателей, важных для пациента, и результатов МРТ по
усовершенствованной методике. В настоящее время в данное исследование IIIb фазы
с запланированной продолжительностью 4 года производится набор 600 пациентов с ППРС
или ВПРС (в отношении 1:1) в 26 странах. В исследовании также будет изучен
вопрос о том, способны ли высокотехнологичные средства с датчиками непрерывного
контроля, обслуживаемые самими пациентами, обнаруживать изменения в прогрессировании
инвалидизации раньше, чем это можно сделать обычными клиническими методами.

Презентации
компании «Рош» на EAN 2018

Ведущие исследователи
представят следующие устные и стендовые доклады на Конгрессе EAN 2018:

Все товарные знаки, использованные или
упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Пресс-релиз