Первое прямое
сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) и инсулина
деглудек 100 ЕД/мл

Орландо – 29 июня 2018
года. – Санофи представила данные
первого прямого сравнительного исследования базального инсулина
Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) и инсулина
деглудек. Результаты исследования BRIGHT были обнародованы на 78-м заседании Американской
ассоциации диабетологов (ADA) в г. Орландо, шт. Флорида, США1.

В исследовании препарат
Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) продемонстрировал сопоставимый контроль уровня
глюкозы в крови в сравнении с инсулином деглудек и более благоприятный профиль
безопасности в течение первых 12 недель. Этот период является критическим, т.к.
пациент и врач подбирают подходящую индивидуальную дозу препарата.

Во время подбора дозы на
фоне применения Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) снизилось количество пациентов,
испытавших эпизоды подтвержденной гипогликемии (число новых случаев) и
количество эпизодов (частота гипогликемии). 

В обозначенный период, число новых
случаев и частота клинически значимых гипогликемий (≤3,0 ммоль/л) в группе
Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) были на около 40%, а аналогичные показатели для
лёгких (≤3,9 ммоль/л) гипогликемий на около 25% ниже по сравнению с
показателями для инсулина деглудек2.

В течение последующих 12
недель терапии и всего 24-недельного периода исследования для обоих вариантов
терапии число новых случаев и частота эпизодов гипогликемии были сопоставимы, с
тенденцией в пользу Туджео (гларгин 300 ЕД/мл).

«Гипогликемия является
серьезной проблемой после начала инсулинотерапии у пациентов с диабетом,
особенно в первое время, когда подбирается доза препарата, – отметила Элис Ченг
(Alice Cheng),
доцент кафедры эндокринологии Торонтского университета (г. Торонто, Канада) и
Главный исследователь в рамках данного исследования.– «Гипогликемия, особенно на начальных этапах
терапии, может снижать уверенность врачей и пациентов, что приводит к
неудовлетворительному контролю уровня глюкозы в крови в среднесрочной
перспективе и может являться поводом даже для отмены терапии».

Результаты исследования BRIGHT

В этом 24-недельном
рандомизированном сравнительном исследовании изучались эффективность и
безопасность препаратов Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) и инсулин деглудек. В
исследовании было рандомизировано 929 взрослых пациентов с сахарным диабетом 2
типа, получавших один раз в день препарат Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) или
инсулин деглудек 100 ЕД/мл. До рандомизации у участников исследования не был
достигнут достаточный контроль на фоне медикаментозной терапии (пероральные
сахароснижающие препараты, ПССП) в комбинации с применением агониста рецептора
глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) или без него, и включенные пациенты не
получали ранее инсулинотерапию1.

В исследовании была
достигнута первичная конечная точка – продемонстрировано статистически значимое
снижение уровня глюкозы в крови (HbA1c) к 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
при использовании как препарата Туджео (гларгин 300 ЕД/мл), так и инсулина
деглудек (различие между препаратами: -0,05% [95% ДИ от -0,15 до 0,05%])1.

В течение 24 недель число
новых случаев и частота развития гипогликемии (≤ 3,9 ммоль/л и ≤ 3,0 ммоль/л) в
любое время суток были сопоставимы в группах препарата Туджео (гларгин 300
ЕД/мл) и инсулина деглудек с тенденцией в пользу Туджео (гларгин 300 ЕД/мл). В
период титрации (0–12 недель) частота развития гипогликемии была ниже на 23% (≤
3,9 ммоль/л) и на 43% (≤ 3,0 ммоль/л) в группе, получавшей терапию препаратом
Туджео (гларгин 300 ЕД/мл) по сравнению с группой, применявшей инсулин
деглудек. Также в течение этого периода число новых случаев гипогликемии ≤ 3,9
ммоль/л было ниже на 26% и на 37% для гипогликемии ≤ 3,0 ммоль/л. Число новых
случаев и частота развития гипогликемии в течение поддерживающего периода
лечения (с 13-й по 24-ю неделю) были сопоставимыми, с тенденцией в пользу
препарата Туджео (гларгин 300 ЕД/мл)2.

Пресс-релиз

Литературные источники

1.Cheng A, et al. Similar
Glycemic Control and Less or Comparable Hypoglycemia with Insulin Glargine 300
U/mL (Gla-300) vs Degludec 100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve T2DM on
Antihyperglycemic Drugs ± GLP-1 RAs: The BRIGHT Randomized Study. Presentation
301-OR, American Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando,
Florida, U.S., June 25, 2018

2.Bolli GB, et al. Lower
Hypoglycemia Rates with Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) vs Insulin Degludec
100 U/mL (IDeg-100) in Insulin-Naïve Adults with T2DM on Oral Antihyperglycemic
Therapy ± GLP-1 RA: The BRIGHT Randomized Study. Presentation 1032-P, American
Diabetes Association (ADA) 78th annual congress in Orlando, Florida, U.S., June
23, 2018