Эмболический инсульт с неустановленным источником
происхождения составляет 20% от всех ишемических инсультов и ассоциирован с
повышением частоты рецидивов. Предполагается, что антикоагулянтная терапия
ривароксабаном, пероральным ингибитором Xa фактора, приводит к снижению числа
рецидивов, по сравнению с аспирином.

В крупном международном клиническом исследовании NAVIGATE
ESUS сравнивали эффективность и безопасность ривароксабана (в дозе 15 мг) с
аспирином (в дозе 100 мг) в качестве средства профилактики повторного инсульта.
В исследование были включены пациенты с недавно перенесенным ишемическим
инсультом эмболического происхождения, но без артериального стеноза, лакуны или
найденного кардиоэмболического источника.

В качестве первичной конечной точки эффективности был выбран
первый рецидив ишемического или геморрагического инсульта, или системной
эмболии (анализ time-to-event). В качестве первичной конечной точки
безопасности рассматривали частоту значимых кровотечений.

В финальный анализ вошли 7213 пациентов из 459 медицинских
центров. Из них 3609 пациентов были рандомизированы в группу ривароксабана и
3604 - в группу аспирина.

Наблюдение за пациентами продолжалось на протяжении 11 мес.
и затем исследование было прекращено раньше времени, учитывая отсутствие выгоды
для пациентов от приема ривароксабана и более высокого риска кровотечений.

Первичной конечной точки эффективности достигли 172 пациента
из группы ривароксабана (годовая частота, 5,1%) и 160 пациентов из группы
аспирина (годовая частота, 4,8%). Коэффициент рисков составил 1,07; 95% CI,
0,87-1,33; P=0,52.

Рецидив ишемического инсульта был диагностирован у 158
пациентов, получавших ривароксабан (годовая частота, 4,7%), и у 156 больных,
находящихся на терапии аспирином (годовая частота, 4,7%).

Значимые кровотечения произошли у 62 пациентов из группы
ривароксабана (годовая частота, 1,8%) и у 23 пациентов из группы аспирина
(годовая частота, 0,7%). Коэффициент рисков, 2,72; 95% CI, 1,68-4,39;
P<0,001.

Вывод: ривароксабан не превосходит аспирин в отношении
вторичной профилактики инсульта у пациентов с эмболическим инсультом с
неустановленным источником и ассоциирован с более высоким риском кровотечений.

Опубликовано: internist.ru

Источник: Robert G. Hart, Mukul Sharma, Hardi Mundl, et al.
NEJM. May 2018.