Пострегистрационные исследования, являются одним из
требованием US Food and Drug Administration (FDA). Их данные имеют огромное
влияние на общественное здоровье и позволяю судить об эффективности и
безопасности одобренных препаратов. Однако в последние годы качество таких
исследований снижается. В связи этим, исследователи из США проанализировали
результаты пострегистрационных исследований (проспективных исследований,
регистров и клинических исследований).

Методы

Исследователи
проанализировалипострегистрационныетребования ко всем новым
препаратам и биологическим лекарствам, одобренным FDA с января 2009 по
декабрь 2012 года. Дальнейшее наблюдение проводилось до ноября 2017 года.

Анализу подверглись дизайн исследования, характеристики
пациентов, регистрация на и публикация результатов на ClinicalTrials.gov, а
также публикация результатов в рецензируемых журналах.

Результаты

С 2009 по 2012 год FDA одобрило 97 новых препаратов для 106
показаний. На момент одобрения к каждому препарату было выставлено требование о
проведении пострегистрационного
исследования. В обшей сложности FDA выставила 437 пострегистрационных
требований.

Описания пострегистрационных
исследований обычно были короткими (в среднем 44 слова) и в них часто
отсутствовала информация о ходе самого исследования (30%).

220 (50,3%) пострегистрационных требования относились
кисследованиямна животных или к фармакокинетическим исследованиям.
При этом 134 (30,7%)приходились на проспективные когортные исследования,
регистры или клинические исследования и 83 (19,0%) являлись вторичными
анализами или исследованиями с продолжающимся наблюдением.

Из 134 проспективных когорты исследований регистров и
клинических исследований, 102 (76,1%) были зарегистрированы на
ClinicalTrials.gov; из 50 зарегистрированных и оконченных исследований,
результаты на платформе были представлены для 36 (72,0%).

Среди 65 завершенных исследований, для 47 (72,3%) были
опубликованы результаты в среднем через 47 месяцев. Результаты 32 (68,1%) из 47
исследований не были опубликованы к моменту истечения срока, определенного
FDA.

Опубликовано: internist.ru

Источник:Joshua D Wallach, Alexander C Egilman, Sanket
S Dhruva, et al. BMJ 2018;361:k2031.