Некоммерческая группа защиты прав потребителей Public
Citizen требует от FDA отозвать с рынка препарат Улорик / Uloric (фебуксостат /
febuxostat) компании Takeda, основываясь на результаты исследования,
свидетельствующие о высоком риске летального исхода, связанного с
сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В петиции указано, что риски, связанные с применением
препарата, перевешивают пользу от его использования.

Как отметили в компании Takeda, FDA в момент одобрения потребовало провести пострегистрационные
исследования безопасности и в данный момент ведется работа по рассмотрению их
результатов.

Препарат Улорик (фебуксостат) был одобрен FDA в 2009 году для лечения гиперурикемии, а
перед этим было отклонено две заявки на регистрацию именно из-за возможного
риска смертельного исхода по причине сердечно-сосудистых заболеваний. Эксперты
проанализировали результаты трех клинических исследований III фазы и двух
дополнительных долгосрочных исследований и не смогли точно определить наличие
связи между приемом препарата Улорик и повышенным риском летального исхода. Но
регуляторы потребовали внести в инструкцию предостережение и провести крупное
пострегистрационное исследование безопасности.

В марте текущего года в журнале The New England Journal of Medicine были опубликованы данные
пострегистрационного исследования с участием 6190 пациентов, согласно
которым через 32 месяца число побочных эффектов в группе фебуксостата и
аллопуринола было аналогичным, однако смертность от всех причин и
сердечно-сосудистых заболеваний была выше в группе фебуксостата.