- Упадацитиниб —
экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно
ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при ревматоидном
артрите умеренной и высокой активности у взрослых пациентов^1–8.

- Заявка на регистрацию
нового лекарственного средства (NDA) подкрепляется данными клинических исследований
3-й фазы в рамках оценки эффективности и безопасности упадацитиниба SELECT с участием более 4000пациентов с ревматоидным артритом умеренной и
высокой активности^3–7.

- Компания AbbVie использовала ваучер
на приоритетное рассмотрение для ускорения рассмотрения заявки на регистрацию
упадацитиниба.

Глобальная
научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявляет, что Управление по контролю за пищевыми
продуктами и лекарственными средствами США (FDA) приняло для приоритетного рассмотрения заявку на
регистрацию нового лекарственного средства (NDA) упадацитиниба для лечения ревматоидного артрита
умеренной и высокой активности. Упадацитиниб — экспериментальный
препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий
янус-киназу JAK1, — изучается для применения при целом ряде
иммуноопосредованных заболеваний^1–13. Компания AbbVie ожидает
решения Управления в III квартале 2019 года.

Заявка на регистрацию нового лекарственного
средства подкрепляется данными, полученными у более 4000пациентов с
ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, которые участвовали в
пяти из запланированных шести клинических исследованиях 3-й фазы в рамках
глобальной программы оценки эффективности и безопасности упадацитиниба SELECT^3–7.
Во всех пяти исследованиях SELECT упадацитиниб достиг всех первичных и
ранжированных вторичных конечных точек.Наиболее частыми серьезными
нежелательными явлениями были инфекционные заболевания^3–7. Основные
результаты этих клинических исследований сообщались ранее.

Также упадацитиниб в
настоящее время рассматривается Европейским агентством по лекарственным
средствам в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой
активности у взрослых пациентов.

1.Voss, J, et al;
Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and
Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum
2013;65 Suppl 10 :2374. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10.

2.Pipeline – Our Science |
AbbVie. AbbVie. 2018. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html.
Accessed on December 11, 2018.

3.Smolen, J. et al., Upadacitinib
As Monotherapy: A Phase 3 Randomised Controlled Double-Blind Study in Patients
With Active Rheumatoid Arthritis And Inadequate Response To Methotrexate.
Presented at: European League Against Rheumatism Annual Meeting; June 13-16,
2018

4.Fleischmann R, et al. A Phase
3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Upadacitinib to Placebo and to
Adalimumab, in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with Inadequate
Response to Methotrexate. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 890

5.Burmester GR, et al; Safety and
efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate
response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs
(SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial.
Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2.
Epub 2018 Jun 18.

6.Genovese MC, et al.
Upadacitinib (ABT-494) In Patients with Active Rheumatoid Arthritis And
Inadequate Response Or Intolerance To Biological DMARDs: A Phase 3 Randomized,
Placebo-Controlled, Double-Blind Study Of A Selective JAK-1 Inhibitor.
Presented at: European League Against Rheumatism Annual Meeting; June 13-16,
2018; Amsterdam, Netherlands. SAT0219.

7.van Vollenhoven, et al. A Phase
3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX
Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018
ACR/ARHP Annual Meeting; 891

8.A Phase 3 Study to Compare
ABT-494 to Abatacept in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Stable Dose of
Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who
Have an Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (SELECT-CHOICE).
Clinicaltrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343.
Accessed on December 11, 2018.

9.A Study Comparing Upadacitinib
(ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis
Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying
Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400.
Accessed on December 11, 2018.

10.A Multicenter, Randomized,
Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of
Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely
Active Crohn"s Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to
Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649.
Accessed on December 11, 2018.

11.Evaluation of Upadacitinib in
Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
(Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293?cond=Atopic+Dermatitis&intr=upadacitinib&phase=2&rank=1.
Accessed on December 11, 2018.

12.A Study to Evaluate the Safety
and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With
Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2018.
Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635.
Accessed on December 11, 2018.

13.A Study Evaluating the Safety
and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis
(SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487.
Accessed on December 11, 2018.

Пресс-релиз