После почти пятилетнего
периода наблюдения в исследовании CLL11 продемонстрировано снижение на 51% риска
прогрессирования заболевания или смерти при лечении Газивой по сравнению с
МабТерой

- По
результатам окончательного анализа данных доказано клинически значимое
преимущество Газивы перед МабТерой по общей выживаемости при применении данных
препаратов в комбинации с хлорамбуцилом

- Эти
результаты подчеркивают превосходство лечения на основе Газивы над лечением на
основе МабТеры у ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) 15 июня 2018 года объявила
результаты окончательного анализа данных исследования CLL11, в котором оценивалось лечение на основе препарата
Газива (обинутузумаб) в первой линии терапии (у ранее нелеченых пациентов) при хроническом
лимфолейкозе (ХЛЛ). Эти данные были представлены в ходе Президентского симпозиума
на 23-м ежегодном Конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA), проходящего в Стокгольме
14 - 17 июня. После почти пятилетнего периода наблюдения, окончательные результаты
показали клинически значимые преимущества при лечении Газивой с хлорамбуцилом по
нескольким конечным точкам, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую
выживаемость (ОВ), при прямом сравнении с комбинацией МабТеры (ритуксимаб) с хлорамбуцилом.
Режим на основе Газивы снизил риск смерти на 24% по сравнению с режимом на основе
МабТеры (в группе Газивы медиана ОВ не достигнута, по сравнению с 73,1 месяца в
группе Мабтеры, ОР= 0,76; 95% CI 0,60-0,97; p<0,0245). Эти новые данные дополняют растущую доказательную
базу в пользу преимущества по ОВ при лечении Газивой в первой линии терапии ХЛЛ
после предыдущих данных о преимуществе по ОВ при лечении Газивой в комбинации с
хлорамбуцилом в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом.

«Мы очень рады тому, что большая
часть пациентов, получавших лечение препаратом Газива, продолжают жить спустя почти
пять лет наблюдения в исследовании CLL11», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный
медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных
препаратов компании «Рош». – Это значимое преимущество по выживаемости по сравнению
с лечением на основе МабТеры укрепляет уверенность в том, что лечение на основе
Газивы является важным вариантом терапии ранее нелеченых пациентов (в первой линии
терапии) с хроническим лимфолейкозом».

Спустя почти пять лет периода
наблюдения (59,4 месяца) этот окончательный анализ данных в исследовании CLL11 показал следующее:

снижение риска прогрессирования заболевания
или смерти на 51% у пациентов, получавших Газиву с хлорамбуцилом, по сравнению с
теми, кто получал МабТеру с хлорамбуцилом (медиана ВБП 28,9 и 15,7 месяцев, соответственно;
ОР=0,49; 95% CI 0,41-0,58; p<0,0001).

клинически значимое улучшение ОВ у пациентов, получавших Газиву с хлорамбуцилом,
по сравнению с комбинацией МабТеры с хлорамбуцилом. Во время окончательного анализа
медиана ОВ в группе Газивы с хлорамбуцилом еще не достигнута, что означает, что
более половины этих пациентов были живы по прошествии почти пяти лет. При лечении
Газивой с хлорамбуцилом наблюдалось снижение на 24% риска смерти (медиана ОВ не
достигнута по сравнению с 73,1 месяца, ОР=0,76; 95% CI 0,60-0,97; p<0,0245).

увеличение времени до начала
следующей терапии (время до новой терапии; TTNT) при лечении Газивой с хлорамбуцилом (медиана
56,4 месяца для Газивы с хлорамбуцилом и 34,9 месяца для МабТеры с хлорамбуцилом,
ОР=0,58; 95% CI 0,46-0,73; p<0,0001).

пациенты, получавшие лечение
Газивой с хлорамбуцилом, достигли более высокого показателя отсутствия минимальной
остаточной болезни (МОБ) по сравнению с теми, кто получал МабТеру с хлорамбуцилом
(24% и 2% пациентов с МОБ-отрицательным результатом, в группах Газивы с хлорамбуцилом
и МабТеры с хлорамбуцилом, соответственно). Отрицательный статус МОБ означает, что
опухолевые клетки не могут быть обнаружен в крови и/или костном мозге с помощью
специализированных тестов.

Для комбинации Газивы с хлорамбуцилом
не выявлено никаких новых или неожидаемых нежелательных явлений.

Газива в настоящее время зарегистрирована
в более чем 90 странах в комбинации с хлорамбуцилом для терапии ранее нелеченых
пациентов с ХЛЛ на основе ранее опубликованных результатов исследования CLL11 [1].

Ссылки

1. Goede V, et al. Obinutuzumab plus Chlorambucil in Patients with CLL
and Coexisting Conditions. NEJM. 2014;370:1101-1110

2. Международный союз по борьбе с раком. Обзор 2014
года по противоопухолевым препаратам в списке жизненно важных лекарственных
средств ВОЗ: хронический лимфолейкоз (на англ.) [Интернет;
май 2018]. Доступно по ссылке: http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/CLL.pdf?ua=1

3. Статистические бюллетени SEER: хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) (на англ.) [Интернет; май 2018]. Доступно
по ссылке: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html

4. Wendtner CM, et al. Chronic lymphocytic leukemia. Onkopedia guidelines 2012 [Интернет; май 2018]. Доступно по ссылке: https://www.onkopedia-guidelines.info/en/onkopedia/guidelines/chronic-lymphocytic-leukemia-cll/@@view/html/index.html