Медицинский писатель (medical writer)– это специалист,
деятельность которого объединяет в себе клиническую медицину, научные исследования
и даже журналистику, занимающийся обобщением клинических и научных данных для
различной аудитории, представляя информацию в самых разных форматах. Он должен
иметь широкий профессиональный кругозор, который объединяет знания в области
науки и навыки исследовательской деятельности со способностью на должном уровне
представить информацию конкретной целевой аудитории.

В современных условиях медицинский писатель должен не только
уметь работать с медицинской документацией и осуществлять консультации по разработке
препарата, но и обладать компетенциями в области биостатистики и статистических
методов, которые применяются в клинических исследованиях.

Главная функция медицинского писателя – это интеграция
клинических и научных данных в комплексе с умением правильно подать информацию
определённому кругу людей, поэтому для него важно уметь эффективно
взаимодействовать с членами Проектной группы (биостатистиком и проектным
менеджером), внешними консультантами и исследователями.

Основные
функциональные обязанности.Специфика работы медицинских писателей
отражается в необходимости совмещать несколько функций:

- написание медицинской документации;

- регуляторный консалтинг;

- научный консалтинг.

Для получения разрешения на проведение клинического
исследования необходимо предоставить в уполномоченный орган здравоохранения
проект Протокола, Брошюру исследователя и Информационный листок пациента.
Разработкой вышеуказанных документов также может заниматься медицинский
писатель.

После завершения исследования, сбора данных, анализа данных
функции медицинского писателя заключаются в участии в разработке Окончательного
отчёта о клиническом исследовании, подготовке обзора и резюме литературных
данных доклинических и клинических исследований в формате общего технического
документа (формат ОТД), разработке Плана управления рисками для фармаконадзора.

Помимо работы над научной документацией, которая необходима
на всех этапах доклинической и клинической разработки лекарственных средств,
медицинский писатель в фармацевтической компании может быть вовлечён в
обсуждение вопросов, связанных с выводом продукта на рынок и маркетинговой
деятельностью.

Медицинский писатель также может работать над созданием
широкого спектра медицинских материалов для самой разной аудитории. В их число
попадают специализированные медицинские тексты, научные обзоры, образовательные
материалы, маркетинговые тексты и контент интернет-сайтов.

В перечень его обязанностей также могут входить:

- необходимость следить за правильным применением
терминологии;

- соблюдение ясности формулировок и точности оформления
документов;

- составление маркетинговых текстов;

- адаптация научных данных для понимания широкой
аудиторией.

Основные навыки и
умения.Для того чтобы успешно выполнять свою работу, нужно иметь
энциклопедический склад ума и уметь эффективно взаимодействовать с людьми.

При подготовке клинической документации перед медицинским
писателем может возникнуть необходимость управления противоречиями между
исследователями, биостатистиками, консультантами, специалистами по маркетингу и
уполномоченными органами здравоохранения. От медицинского писателя потребуется
умение свести к минимуму вероятность конфликта сторон, чтобы не допустить
задержек в реализации собственной части работы.

Помимо коммуникативных навыков медицинскому писателю
необходимо ясное понимание требований к научным публикациям, в том числе
базовое знание статистики.

Для медицинского писателя также обязательны практические
навыки работы с компьютером, опыт корректуры и редактирования текстов, а также
владение английским языком на уровне не ниже среднего (например, при работе с
международными клиническими исследованиями).

Кроме того, медицинский писатель должен иметь опыт научной
работы и, желательно, учёную степень в медицине или биологии.

Медицинский писатель должен:

-быть знакомым с основами клинической
фармакологии;

-владеть знаниями в области фармакокинетики и
фармакодинамики основных групп лекарственных препаратов;

-знать особенности проведения клинических
исследований в разных терапевтических областях;

-уметь обосновать проведение и сформулировать
гипотезу исследования;

-иметь навыки по формированию Плана
статистического анализа с расчётом размера выборки;

-уметь применять необходимые, адекватные и
комплексные методологические решения (сравнительные курсы, технологии контроля
погрешностей, параметры оценки эффективности и безопасности) в соответствии с
задачами исследования/испытания;

-уметь разработать комплект документов для
клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (I,
II, III фаз и пострегистрационных исследований);

-иметь представление о том, как проводятся
клинические исследования в соответствии с основополагающими международными
требованиями и местным законодательством;понимать, как проводится
статистический анализ результатов исследования;

-уметь сформировать Отчёт о клиническом
исследовании;

-знать методы математического моделирования,
фармакометрики, фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии;

-грамотно работать с научной информацией;

-иметь навыки написания, научного редактирования
и коррекции медицинских статей;

-обладать способностью работать в команде, в
условиях стресса и недостатка времени и ресурсов;

-уметь управлять конфликтами.

Более подробно можно
узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел
1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел
2: «Планирование клинических исследований»

Раздел
3: «Запуск исследования»

Раздел
4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел
5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел
6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел
7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел
8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

Выходные
данные:Управление клиническими исследованиями / под общ. ред.
Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди :
Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

Приобрести можнов офисе ООО "Издательство
ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru