Данные наблюдения III фазы показали, что препарат Алеценза компании «Рош» помог продлить
выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов с ALK-положительным
метастатическим немелкоклеточным раком в среднем почти до трех лет

- Более длительное наблюдение по оценке исследователя в исследовании ALEX продемонстрировало значительное
преимущество (57%) в снижении риска прогрессирования заболевания или смерти у
пациентов, получавших Алецензу

Алеценза более чем в три раза увеличила медиану выживаемости без
прогрессирования (ВБП) (34,8 месяца по сравнению с 10,9 месяца с кризотинибом)

- Медиана ВБП по оценке исследователя для пациентов без метастазов в ЦНС на
исходном уровне составила 34,8 месяца с Алецензой по сравнению с 14,7 месяцами с
кризотинибом, а медиана ВБП для пациентов с метастазами в ЦНС на исходном
уровне – 27,7 месяца с Алецензой по сравнению с 7,4 месяцами с кризотинибом

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о данных
за период наблюдения в исследовании III фазы ALEX, которые показывают, что препарат Алеценза® (алектиниб),
применяемый в первой линии терапии, обеспечил, по оценке исследователя,
значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость
без прогрессирования; ВБП) на 57% (отношение шансов [HR] = 0,43, 95% CI: 0,32-0,58) по сравнению с кризотинибом после
двух лет наблюдения у пациентов с метастатическим ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным
немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ).¹ По оценке исследователя, медиана
ВБП у получавших Алецензу более чем в три раза превышала аналогичный показатель
у тех, кто получал кризотиниб (34,8 месяца [95% CI: 17,7 месяца-NE) по сравнению с 10,9 месяца [95% CI: 9,1-12,9 месяца)], соответственно.Профиль безопасности Алецензы согласуется с тем,
который наблюдался в предыдущих исследованиях.

«Результаты
периода наблюдения в исследовании ALEX демонстрируют существенное и длительное
преимущество Алецензы: люди с метастатическим ALK-положительным немелкоклеточным
раком лёгкого жили почти три года без прогрессирования заболевания, – говорит
Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава
глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании
«Рош». – Эти результаты поддерживают применение Алецензы как стандарта лечения
пациентов с впервые диагностированной этой формой рака лёгкого».

Анализ результатов за длительный срок также включал в себя данные
наблюдения для вторичных конечных точек в исследовании ALEX. Алеценза продемонстрировала
более высокую эффективность по сравнению с кризотинибом независимо от наличия
метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) на исходном уровне. Медиана ВБП
по оценке исследователя для пациентов без метастазов в ЦНС на исходном уровне составила
34,8 месяца с Алецензой (95% CI: 22,4-NE) по сравнению с 14,7 месяца (95% CI:
10,8-20,3) с кризотинибом (HR=0,47, 95% CI: 0,32-0,71). Медиана ВБП по оценке
исследователя для пациентов с метастазами в ЦНС на исходном уровне была равна 27.7
месяца в группе Алецензы (95% CI: 9,2-NE) по сравнению с 7,4 месяца (95% CI: 6,6-9,6)
в группе кризотиниба (HR=0,35, 95% CI: 0,22-0,56).¹ Продолжительность
ответа (ПО) у получавших Алецензу составила 33,3 месяца (95% CI: 31,3-NE) по
сравнению с 11,1 месяца (95% CI: 7,5-13,0 месяца) у получавших кризотиниб.¹

Результаты будут представлены на ежегодной конференции Американского
общества клинической онкологии (ASCO) в воскресенье, 3 июня 2018 года в 08:00 - 11:30 по
летнему поясному времени центральных штатов (CDT) (Абстракт №9043).

В настоящее время Алеценза зарегистрирована в более 45 странах в качестве
первой линии терапии при ALK-положительном распространенном НМРЛ, включая США,
страны Европы и Японию.

Ссылки:

1.Cambridge R et al. Updated
efficacy and safety data from the global phase III ALEX study of alectinib
(ALC) vs crizotinib (CZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. Для представления на
ежегодной конференции ASCO 1-5 июня 2018 года; Чикаго, США. Реферат №9043.