Обычно за выполнение задач мониторинга несёт
ответственность Специалист по клиническим исследованиям (CRA). В
зависимости от опыта и стажа работы выделяют следующие позиции:

- Младший специалист по клиническим исследованиям (Junior
CRA);

- Специалист по клиническим исследованиям (CRA);

- Старший специалист по клиническим исследованиям (Senior
CRA).

В крупных исследованиях может быть предусмотрена роль
ведущего специалиста (Lead CRA), который руководит командой мониторов и, как
правило, подчиняется проектному менеджеру.

Знания.Специалист
по клиническим исследованиям должен обладать разносторонними знаниями, в первую
очередь – знать и понимать правила GCP, отлично разбираться в национальном и
международном законодательстве в области клинических исследований, владеть
английским языком и ориентироваться в медицинской области, в которой
проводитсяклиническое исследование.

Личные качестваСпециалиста
по клиническим исследованиям имеют колоссальное значение и едва ли не
перевешивают профессиональные навыки. В первую очередь это высокие
морально-этические принципы, особенно честность. Второе – внимательность,
пунктуальность, скрупулёзность, усидчивость, добросовестность, педантизм.
Третье – обучаемость, умение и желание работать с большими объёмами информации
и документации.

Поскольку Специалист по клиническим исследованиям работает с
исследовательской группой, то очень важны доброжелательность,
коммуникабельность, уравновешенность, позитивный настрой и готовность всегда
прийти на помощь врачу-исследователю, будь то рабочее время или выходной день.
В процессе общения CRA часто приходится преодолеватьнепонимание,
сопротивление, раздражение людей. Здесь нужны крепкие нервы и талант
переговорщика. Поэтому так ценятся специалисты, умеющие наладить диалог со
всеми участниками процесса. От того, насколько грамотно он с ними
взаимодействует, во многом зависит качество организации клинического
исследования.

Не менее важно умение выступать перед аудиторией
врачей-исследователей, доходчиво представлять информацию по Протоколу,
процедурам клинического исследования, применяемым требованиям регулирующих
органов и стандартам.

Требования к
кандидатам.Предпочтение отдаётся кандидатам на вакансию с высшим
медицинским, фармацевтическим или – реже – биологическим образованием. В
последнее время стали также брать на эту должность кандидатов с другим высшим
образованием – филологическим, экономическим и другими. Как правило, это люди,
которые уже поработали и хорошо зарекомендовали себя на ассистентских
должностях в клинических исследованиях. Чаще фармацевтические компании и КИО
стараются привлекать именно врачей на эту позицию, полагая, что диплом врача –
залог качества организации исследования. Есть разныемнения относительно
того, необходимо ли Специалисту по клиническим исследованиям иметь медицинское
образование. К примеру, в Европе, США, Канаде, Австралии эту позицию занимают
преимущественно медсёстры и фармацевты. Дело в том, что в последнее время все
процессы в сфере клинических исследований очень чётко выстроены и
отрегулированы; наработан многолетний опыт и стандарты взаимодействия с
различными структурами, вовлечёнными в этот процесс; очень высок уровень
квалификации исследователей. Важно, чтобы специалист владел общими медицинскими
знаниями на достаточном уровне для понимания Протокола исследования, в том
числе – оценки критериев включения/невключения, описания процедур, оценки
результатов лабораторных данных и данных иных обследований, оценки
нежелательных явлений и прочего. Конечно, с медицинским образованием
разобраться в этом проще, но в большинствекомпаний существуют тренинги по
общим принципам проведения исследований, отдельным терапевтическим нозологиям,
Протоколу, в каждом проекте есть медицинский монитор, который всегда может
прийти на помощь по медицинскому вопросу.

Медицинское образование – не пропуск к должности, а
дополнительное преимущество для Специалиста по клиническим исследованиям.

Система вузовского образования РФ не предусматривает выпуск
Специалиста по клиническим исследованиям. Такой специальности в номенклатуре
должностей пока нет, как нет и государственных стандартов – образовательных и
профессиональной деятельности.

Важное требование к Специалисту по клиническим исследованиям
– владение английским языком не ниже уровня выше среднего (upper intermediate).
Во-первых, основные документы, касающиеся правил проведения клинических
исследований, написаны исходно на английском языке, основной язык коммуникации
в международных клинических исследованиях – английский.

Во-вторых, незнание английского языка ограничивает
деятельность CRA только проведением локальных исследований. Даже работа в
странах постсоветского пространства требует от специалиста знания английского
либо местных языков, что уж говорить о перспективах выхода российских компаний
на европейский или любой другой иностранный рынок.

Кроме того, врачи-исследователи не всегда хорошо владеют
английским языком, поэтому рядом нужен человек, который мог бы выступить не
только консультантом, но и переводчиком, хорошо знающим медицинскую лексику,
например, при проведении аудита исследовательского центра.

В международных компаниях вся документация по клиническим
исследованиям исходно предоставляется и ведётся только на английском языке. Это
же касается российских исследований, результаты которых компания планирует
представить за рубежом.

Должностные
обязанности.Согласно GCP,монитор–это специалист,
который осуществляет связь между компанией – организатором клинического
исследования и врачом-исследователем. При этом, несмотря на то что он является
сотрудником фармкомпании или КИО, получает там зарплатуи представляет
интересы компании – организатора клинического исследования, он обязан выступать
как независимое лицо, обеспечивать достоверность полученных в ходе испытаний
данных и гарантировать соблюдение этических принципов.

ФункцииСпециалиста
по клиническим исследованиям подчинены главной задаче – обеспечить правильность
проведения исследования в соответствии с правилами GCP.

КарьераСпециалиста
по клиническим исследованиям может развиваться от младшего монитора до старшего
и ведущего монитора. Один из дальнейших путей – рост до проектного менеджера,
проектного директора, директора программы. В случае наличия врачебного или
фармацевтического образования – до менеджера по фармаконадзору.

Зарплата.Уровень
зарплат специалистов по клиническим исследованиям за последние годы заметно
вырос. При этом остается существенная разница в оплате труда мониторов в
российских и международных фармацевтических компаниях.

Если в отечественной компании средняя ежемесячная зарплата
монитора клинических исследований с опытом работы в должности составляет 140
тыс. рублей, то в западной – 170 тыс. рублей.

Но наиболее высокооплачиваемыми являются специалисты,
работающие в глобальных исследовательских организациях: оклад монитора
клинических исследований в среднем равен 200 тыс. рублей.

Что же касается должности директора по клиническим
исследованиям, то в российской компании такому руководителю предложат в среднем
300 тыс. рублей в месяц, в международной – 350 тыс., в контрактной
исследовательской организации – 400 тыс. рублей.

Более подробно можно
узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел
1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел
2: «Планирование клинических исследований»

Раздел
3: «Запуск исследования»

Раздел
4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел
5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел
6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел
7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел
8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

Выходные данные:Управление клиническими исследованиями
/ под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М.
: Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

Приобрести можнов офисе ООО "Издательство
ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru