Специалист по управлению данными(Clinical Data
Manager; ClinicalTrials Data Manager) – это квалифицированный специалист,
которыйруководит Группой по управлению данными, организовывает и
внедряетсистему управления клиническими данными, верифицирует данные,
проводитстатистический анализ, участвует в подготовке Отчётов об
исследовании.

В его функциональные обязанности входят:

• профессиональное и эффективное консультирование
руководствакомпании при выборе платформы для менеджмента данных и
другихсистем, применяемых в клинических исследованиях;

• профессиональное и эффективное использование этих
системв процессе клинических исследований;

• обеспечение менеджмента данных в проектах клинических
исследований,согласно требованиям Протокола клинического исследования;

• разработка и согласование:

– Плана управления данными,– требований к ИРК,
согласно Протоколу,

– эИРК и подготовка руководства по их использованию,
согласноПротоколу и Плану управления проектом;

программирование логики представления данных, проверок
ввода;

• настройка БД клинических исследований в EDC;

• разработка рандомизационного плана;

• разработка дизайна системы интерактивных речевых ответов
черезинтернет-сайт (IWRS) и системы рандомизации; БД IWRS;
подготовкаплана протокола валидации IWRS; информационная и
техническаяподдержка IWRS;

• разработка и согласование Стандартных операционных
процедур(СОП);

• проведение валидации компьютерной системы;

• проведение стадиспецифичной валидации БД;

• подготовка плана протокола валидации компьютерной системы
и UAT(user acceptance testing) отчётов (EDC / CDMS);

• проведение тренингов для других членов Проектной
группыв использовании определённых инструментов (например, эИРК)и
помощь в решении проблем, возникших при использовании этихинструментов и
т. д.;

• обеспечение информационной поддержки исследователей,
мониторов,специалистов по управлению данными;

• управление клиническим исследованием в EDC / CDMS;

• обеспечение качества собираемых данных, управление
уточняющимизапросами к данным с помощью Data Clarification Form (DCF);

• чёткое доведение запросов до исследовательских центров
и/илимониторов;

• эффективное взаимодействие с исследовательскими центрами
и/илимониторами во время разрешения запросов;

• определение и разрешение систематических проблем;

• качественная проверка набора данных по исследованию
передпередачей для дальнейшего использования;

• трансфер данных;

• выгрузка данных и построение матриц;

• ведение документации;

• обеспечение требований Надлежащей клинической практики
(GСP),21 CFR Part 11, следование Надлежащей практике управленияклиническими
данными (GCDMP).

_______________________

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление
клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел
1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел
2: «Планирование клинических исследований»

Раздел
3: «Запуск исследования»

Раздел
4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел
5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел
6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел
7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел
8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

_______________________

Выходные данные:Управление клиническими исследованиями
/ под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М.
: Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

_______________________

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________

Приобрести можнов офисе ООО "Издательство
ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru