В случае положительного
решения препарат олапариб от компаний AstraZeneca и MSD станет первым ингибитором PARP (поли(АДФ-рибоза)-полимеразы), одобренным в Европе для лечения пациентов с
раком молочной железы.

3апреля 2018г. – Компания
AstraZeneca и международная инновационная фармацевтическая компания MSD
объявили, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) приняло
заявку на регистрацию олапариба для лечения пациентов с метастатическим раком
молочной железы с мутациями генов BRCA и негативным статусом HER2 (рецептора эпидермального
фактора роста человека 2типа), ранее получавших неоадъювантную или
адъювантную химиотерапию , либо терапию метастатической формы заболевания.

Это первая в Европе заявка на регистрацию
ингибитора (поли(АДФ-рибоза)-полимеразы) для лечения рака молочной железы. В
случае одобрения, определение у пациентов статуса BRCA может стать важным шагом
для контроля заболевания в дополнение к применяемому в настоящее время в Европе
определению гормонального рецептора и статуса HER2.

В основу заявки на регистрацию положены
данные открытого рандомизированного исследования IIIфазы OlympiAD по
изучению эффективности олапариба по сравнению с химиотерапией (капецитабин,
эрибулин, винорельбин по выбору врача). Согласно результатам исследования применение
олапариба приводит к значительному увеличению выживаемости без прогрессирования
по сравнению с химиотерапией, а также снижению риска прогрессирования заболевания
или смерти на 42% (ОР 0,58; 95% ДИ 0,43–0,80; P = 0,0009, медиана
7,0 и 4,2 месяца).

В январе 2018г. олапариб был одобрен Управлением
по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения
пациентов с HER2-негативным метастатическим раком молочной железы с мутациями
генов BRCA. Это первый ингибитор PARP, одобренный для лечения других форм рака,
отличных от рака яичников. Олапариб доступен почти в 60странах, в том
числе и в России. Компании AstraZeneca и MSD совместно работают над тем, чтобы
сделать олапариб доступным для большего числа пациентов с разными видами рака.

Пресс-релиз