В 1994 г. было основано Международное общество по управлению
клиническими данными (Society For Clinical Data Management / SCDM) –
некоммерческая профессиональная организация, для развития управления данными (http://scdm.org). В это общество входят более
2200 членов, не включая фармацевтические, биотехнологические компании,
организации, занимающиеся клиническими исследованиями, регулирующие органы.
Целью этого общества стало развитие дисциплины управления клиническими данными
как профессии, поддержка образования в этой сфере, улучшение навыков и
специализированных знаний в данной дисциплине.

В 1998 г. SCDM был организован комитет, целью которого стала
разработка и публикация правил Надлежащей практики управления клиническими
данными (Good Clinical Data Management Practice / GCDMP) – свода положений, в
соответствии с которыми разрабатывают бумажную и электронную форму
индивидуальной регистрационной карты (ИРК); проектируют структуру и выполняют
программирование компонентов базы данных (БД) клинического исследования;
осуществляют сбор, накопление и интеграцию данных в БД; проводят проверку,
валидацию, кодирование данных, а также закрытие БД для ввода новых данных и
архивирование.

Ознакомиться с правилами GCDMP можно на сайте:http://scdm.org/publications/gcdmp/#ath.

SCDM также занимается обучением и выдаёт сертификаты по
управлению данными.

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел
1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел
2: «Планирование клинических исследований»

Раздел
3: «Запуск исследования»

Раздел
4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел
5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел
6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел
7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел
8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

Выходные данные:Управление
клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К.,
Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. :
ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

Приобрести можнов офисе ООО "Издательство
ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru