Специалист по обеспечению качества (Quality Assurance
Specialist, Quality Assurance Manager (QAS))– это сотрудник, целью
деятельности которого является обеспечение непрерывности функционирования
системы контроля качества в клинических исследованиях в соответствиис
национальными регуляторными требованиями, корпоративными стандартами, общими
требованиями GCP, регистрационным досье и иными документами, регулирующими
фармацевтическую деятельность.

В обязанности QAS входят:

• планирование и внедрение системы управления качеством в
компании;

• сбор и систематизация информации, необходимой для анализа
Системы менеджмента качества (СМК);

• периодическая оценка статуса введения в действие модулей
качества, отчётность по статусу;

• создание системы Стандартных операционных процедур (СОП);

• организация и контроль за всеми этапами разработки СОП:

- инициация СОП,

- привлечение к разработке СОП специалистами тех областей,
на которые распространяется действие процедуры,

- согласование проекта СОП со старшими специалистами,
руководителями отделов компании,

- одобрение СОП руководством компании,

- финальное оформление и регистрация СОП,

- обновление СОП в назначенный срок или при изменении
процедур, описанных в СОП;

• информирование всех сотрудников, на которых
распространяется действие СОП;

• организация и контроль за обучением сотрудников компании,
задействованных в клинических исследованиях, а именно: проектных менеджеров,
специалистов по клиническим исследованиям, специалистов и менеджеров по
управлению данными, специалистов и менеджеров по фармаконадзору, статистиков,
специалистов и менеджеров по обеспечению качества, логистов, медицинских
писателей, лиц, ответственных за фармацевтические технологии, и прочих;

• проведение внутреннего аудита клинических исследований с
целью контроля качества их проведения и следования требованиям СОП,
регуляторным требованиям и правилам Надлежащей клинической практики;

• аудит функций или систем (изготовление лекарственного
препарата, обработка компьютерных данных и т. д.), с целью улучшения их
качества и надёжности;

• сопровождение внешних аудитов в качестве наблюдателя;

• участие в инспекциях компании и/или исследовательского
центра уполномоченными органами здравоохранения в качестве представителя;

• оценка GCP-статуса и соответствия стандартам компании
поставщиков соответствующих услуг (КИО, лабораторий, складов и т.д.);

• осуществление надзора за КИО и иными поставщиками услуг
при проведении клинических исследований;

• контроль результатов обработки данных по проведению
клинических исследований (анализ данных и отчётность, статистические отчёты,
обзор медицинских записей, архивирование, обращение с образцами);

• контроль работы с Отклонениями;

• ко-мониторинговый контроль (полевая работа);

• контроль документации по безопасности в рамках
клинического исследования (ведение базы данных по фармаконадзору в разрезе
клинического исследования, целостность данных);

• контроль соблюдения требований в области сообщений о СНЯ;

• контроль документации по обучению персонала, вовлечённого
в клинические исследования;

• проведение обучения для сотрудников компании в области
обеспечения качества;

• составление отчётов по контролю и обеспечению качества
клинических исследований для уполномоченных органов здравоохранения;

• взаимодействие с государственными регуляторными органами в
РФ, контрагентами, производителями лекарственных средств,
научно-исследовательскими институтами, медицинскими организациями, КИО,
лабораториями и другими организациями с целью надлежащего осуществления всех
процессов клинического исследования;

•участие в процессе согласования договоров на оказание
услуг, дополнительных соглашений, спецификаций на оказание услуг и др.,
предоставляемых государственными регуляторными органами в РФ, экспертными
организациями, производителями лекарственных средств, научно-исследовательскими
институтами, медицинскими организациями, КИО, лабораториями и другими
организациями;

• осуществление мониторинга нормативных документов, регламентирующих
проведение клинических исследований, государственную регистрацию, с целью
принятия своевременных мер и внесения необходимых корректировок в
соответствующие процессы и документацию для обеспечения беспрепятственного
обращения на фармацевтическом рынке продукции компании;

• ведение учёта документов, составление и поддерживание в
актуальном состоянии электронной базы документации и базы документации на
бумажных носителях.

Требования к специалисту следующие:

• образование: высшее медицинское или фармацевтическое;

• опыт работы специалистом по клиническим исследованиям;

• знание законодательных актов РФ и иных нормативных
правовых актов МЗ РФ, регламентирующих порядок проведения клинических
исследований лекарственных средств, а также их проведение по правилам
Надлежащей клинической практики;

• знание процесса разработки лекарственных средств и
проведения клинических исследований, понимание процесса разработки Плана
клинических исследований, проведения и методологии клинических исследований;

• знание принципов работы регулирующих органов,
научно-исследовательских институтов, медицинских организаций, КИО в области
клинических исследований лекарственных средств;

• знание порядка формирования и подачи досье на получение
разрешения клинических исследований и сопутствующей документации в регуляторные
органы.

_______________________

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит из восьми Разделов:

Раздел
1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел
2: «Планирование клинических исследований»

Раздел
3: «Запуск исследования»

Раздел
4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел
5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел
6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел
7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел
8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

Выходные данные:Управление клиническими исследованиями
/ под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М.
: Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

Приобрести можнов офисе ООО "Издательство
ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru