Институтом исследований человеческих данных IQVIA
опубликован доклад, отражающий основные тенденции, которые будут определять
развитие глобального здравоохранения в ближайшие 5 лет. Согласно отчету,
глобальное здравоохранение стоит на пороге ключевых поворотных моментов. При
этом изменения, которые произойдут в 2018 году, будут определять перспективы на
ближайшие пять лет и последующие годы. Среди них: разработка принципиально
новых лекарственных средств; появление новых технологий и способов сохранения и
улучшения здоровья, изменение подходов к расчету стоимости технологий
здравоохранения и социальной ценности лекарств. Но обо всем по порядку…

1. Более активное использование доказательств
реального мира (Real-World Evidence — RWE) регуляторными органами,
плательщиками, исследовательскими центрами и фармацевтическими компаниями

За последние десятилетия значительно возросло использование
компьютеров и других электронных устройств для сбора и хранения данных,
связанных со здоровьем. Это, так называемые, данные реального мира(Real
World Data —RWD), т.е. сведения, касающиеся состояния здоровья пациента
и/или предоставления медицинской помощи, регулярно собираемые из различных
источников (электронные медицинские записи, данные от страховых компаний о
возмещении расходов на лечение, сведения о фармаконадзоре, аптечные данные о
рецептурных заказах, реестры продуктов и болезней, истории болезни,
амбулаторные карты, устройства мониторинга здоровья).

По мере того, как большие данные (Big Data), собранные в
условиях реальной клинической практики, становятся более объемными и надежными,
они все чаще начинают использоваться в системе здравоохранения в качестве
доказательств реального мира (Real-World Evidence — RWE) при оценке
эффективности и безопасности лекарств и медицинских технологий, применяемых вне
клинических испытаний, т.е. в реальной практике.

Данные реального мира уже широко используются держателями
бюджетов здравоохранения для принятия решений о возмещении расходов на
лекарственные средства. Сравнительно недавно их стали применять спонсоры
клинических исследований и регуляторные органы. В первом случае они позволяют
лучше проектировать и проводить клинические исследования, формулировать
исследовательские гипотезы и осуществлять набор пациентов, а во втором –
помогают принимать решения в отношении безопасности и эффективности продукта
после его выхода на рынок. Немаловажно, что использование данных реального мира
может способствовать ускорению и удешевлению процессов разработки и одобрения
лекарств.

Выпуск первых критериев использования данных реального мира
в дополнение к данным, полученным из обычных рандомизированных контролируемых
исследований, при одобрении лекарств запланирован FDA на декабрь 2018 года, а
выход окончательного руководства – на декабрь 21 года. В результате
производители лекарств получат понимание, какие доказательства, основанные на
RWE, будет принимать FDA при одобрении лекарств.

Использование RWE позволит сократить расходы
производителейна исследования и ускорит процесс одобрения новых лекарств,
комбинированных схем лечения рака, применения уже присутствующих на рынке
препаратов по новым показаниям и т.д.

2. Введение в клиническую практику
биотерапевтических технологий нового поколения

В медицинскую практику постепенно приходят технологии
клеточной и генной терапии, а также регенеративные лекарства, которые при
одобрении получают статус «прорывных» методов или препаратов. Их свойства и
новизна меняют взгляд на привычное определение того, что представляет собой
лекарство, как клинически, так и с точки зрения ожиданий результатов, продолжительности
лечения и затрат. Некоторые из них подразумевают индивидуальную генную
инженерию и дают возможность полного излечения в результате одноразового
применения.

В конце прошлого и в начале текущего года впервые в мировой
истории от FDA получили одобрение две технологии генной терапии CAR-T. Согласно
прогнозам IQVIA, в 2018 году будет одобрено 5-8 биотерапевтических
методов/препаратов нового поколения. На этапе III фазы клинических исследований
находится еще 40-45 новых биологически активных веществ(рисунок 1). Они
появятся на рынке в течение следующих пяти лет.

Биотерапевтические
методы нового поколения

Клеточная терапия:

- Клеточная инженерия

- Клеточная трансплантация

- Соматическая клеточная терапия

- Терапия стволовыми клетками

- Трансплантация стволовых клеток

- Тканевая инженерия

- Регенерация тканей

- Тканевая терапия

- Ксеногенная, или межвидовая, трансплантация

Однако стоимость такого лечения чрезвычайно высока по
сравнению с традиционными, малыми, терапевтическими молекулами. К примеру, за
генную терапию В-клеточного острого лимфобластного лейкоза Kymriah
(tisagenlecleucel) компанией Novartis Pharmaceuticals была установлена цена в
размере 475000 долларов США, а гомологичная ей терапия Yescarta
(axicabtagene ciloleucel) была оценена Gilead Science в 373 000 долларов США.
Высокая стоимость и разница в ценах CAR-T-терапии от разных компаний разожгла
новую дискуссию по поводу роста цен на лекарства, отпускаемые по рецепту. В
ответ на это компанияNovartisзаявила, что будет взимать плату за
терапию Kymriah только в том случае, если пациенты ответят на лечение в течение
месяца от начала терапии. Между тем, Gilead Science не последовала этому
примеру.

Рисунок 1.Количество биотерапевтических
методов/препаратов следующего поколения, уже присутствующих на рынке и
находящихся на поздних стадиях исследований

Многие
из этих революционных подходов слишком новы, чтобы иметь доказанные результаты
в плане отдаленной эффективности и безопасности. Сочетание этой
неопределенности с высокими издержками повлияет на то, как эти лекарства будут
оплачиваться и использоваться.

По мере распространения инновационных видов лечения давление
на бюджеты систем здравоохранения будет возрастать. Поэтому плательщикам
предстоит создать новую схему их оплаты и возмещения, чтобы максимизировать
доступ к этим клиническим достижениям.

3. Включение цифровых приложений в клинические
руководства

Использование инструментов Digital Health, в том числе
мобильных приложений для здоровья и носимых медицинских устройств, открывает
огромные перспективы в улучшении здоровья человека. Как и в случае с другими
новыми технологиями здравоохранения, для их использования в клинической
практике требуются доказательства эффективности. И таких доказательств
появляется все больше — с 2007 года по август 2017 года опубликовано 571
исследование. В 2018 году, согласно прогнозам IQVIA, будут завершены и опубликованы
еще примерно 340 исследований, а в ближайшие 5 лет их количество возрастет до
3500 (рисунок 2). На сегодняшний день уже получены убедительные доказательства
эффективности инструментов цифрового здравоохранения в контроле сахарного
диабета, депрессии и тревожных расстройств. Процесс создания убедительных
доказательств в поддержку цифровых инструментов и вмешательств продолжится, что
будет способствовать их включению в практические рекомендации.

Рисунок 2: Количество опубликованныхисследований эффективности
использованияцифровых медицинских технологий

Появление хорошо разработанных приложений и мобильных
устройств позволит улучшить результаты лечения, иногда при почти нулевых
дополнительных затратах. Они будут охватывать широкий спектр заболеваний,
войдут в клинические руководства и протоколы, а их стоимость будет возмещаться
плательщиками.Однако предстоит урегулировать вопросы конфиденциальности,
безопасности и интеграции технологий в рабочий процесс.

4. Расширение использования телемедицины

Благодаря более широкому распространению высокоскоростного
интернета, использованию специальных мобильных приложений, а также носимых
медицинских устройств появилась возможность обслуживания пациентов посредством
телефонных и интернет-консультаций (рисунок 3). Сторонники телемедицины
утверждают, что во многих случаях очные врачебные приемы могут проводиться
удаленно. Обходится такое дистанционное консультирование значительно дешевле,
чем традиционные визиты к врачу, что очень важно, учитывая растущие затраты на
здравоохранение.

Рисунок 3.Средства коммуникаций и цели их
использования в телемедицине

Согласно прогнозам аналитиков, в 2018 году в США количество
телеконсультаций увеличится на 15-40% и достигнет 35-42 млн. Если данная
тенденция сохранится, к 2022 году 7,5% врачебных приемов будут осуществляться
посредством телеконсультирования.

Следует отметить, что в 2018 году крупные работодатели в США
стали применять финансовые стимулы к своим бенефициарам за использование услуг
телемедицины. Ожидается, что удобство и экономия затрат приведут к расширению
использования телемедицины. В течение следующих пяти лет каждый пациент,
вероятно, столкнется с какой-либо формой взаимодействия посредством
телекоммуникаций.

Телеконсультации особенно актуальны при ненадлежащем использовании
первичной медико-санитарной помощи, а также в тех случаях, когда пациенты
злоупотребляют услугами неотложной и скорой помощи. Некоторые страны уже
достигли определенных успехов в использовании телекоммуникаций для обслуживания
таких пациентов, что позволило им значительно снизить издержки.

5. Снижение расходов на оригинальные
брендированные лекарства на развитых рынках

С 2013 по 2017 годы расходы на оригинальные брендированные
лекарства на развитых рынках увеличились с 326 до 395 млрд долл. США. Однако, в
2018 году, согласно прогнозам IQVIA, они сократятся на 1-3% — до $391 млрд и в
последующие 5 лет останутся практически неизменными. Производители будут
продолжать разрабатывать и выводить на рынок новые молекулы, но их будет
несколько меньше, чем препаратов, которые потеряют эксклюзивность вследствие
окончания срока патентной защиты. Кроме того, свою роль сыграют плательщики и
держатели бюджетов, которые будут контролировать цены при обеспечении доступа к
новым лекарствам.

6. Рост расходов на развитых рынках будут
стимулировать специализированные лекарства

В последнее десятилетие в сегменте новых лекарственных
средств наблюдается устойчивый сдвиг в сторону специализированных
фармацевтических препаратов (рисунок 4). К ним относятся лекарственные средства
для лечения хронических, сложных или редких заболеваний (в том числе:
онкологических, аутоиммунных заболеваний, гепатита С и другие), а также
препараты, требующие особого администрирования поставщиком медицинских услуг,
особых условий при дистрибьюции, тщательного фармаконадзора и т.д.

Рисунок 4. Расходы на специализированные лекарственные
средства и рост на развитых рынках

Специализированные
продукты будут стимулировать рост расходов на медицину. Их доля в структуре
расходов на лекарственные средства на десяти крупнейших рынках будет
увеличиваться. Так, в 2017 году она составляла 39% ($297 млрд), в 2018 году, по
прогнозам IQVIA, она возрастет до 41% ($318 млрд), а к 2022 году, несмотря на
сдерживание цен со стороны регуляторов и плательщиков, достигнет 48%. Отчасти
это связано с тем, что у таких препаратов обычно очень мало прямых конкурентов.

7. Конкуренция со стороны биосимиляров будет
усиливаться

В настоящее время конкуренция со стороны биосимиляров на
развитых рынках невелика. В 2017 году с ней столкнулось лишь 7 из 196
оригинальных биологических молекул с объемом продаж в $26 млрд. Однако,
согласно прогнозам, пик окончания сроков патентной защиты на оригинальные
биопрепараты на развитых рынках и появления биосимиляров придется на 2019-2022
годы. Они составят конкуренцию оригинальным биопрепаратам с объемом продаж на
развитых рынках $52 млрд, а к 2027 году 77% текущих расходов на биопрепараты
будут подвергаться определенной форме конкуренции (рисунок 5).

Преимущества увеличения количества биосимиляров на рынке для
потребителя очевидны. Они способствуют экономии затрат, расширяя, тем самым,
доступ к биологической терапии. Однако только время покажет, какая экономия
будет сгенерирована биосимилярами.

Рисунок 5.Тор-10 оригинальных биопрепаратов по объему
продаж в 2016 году на развитых рынках и появление первых биоподобных
конкурентов

Среди факторов, которые окажут влияние на глобальное
здравоохранение аналитикиIQVIA также называют замедление темпов
ростафармацевтических рынков стран, отнесенныхк кластеру
развивающихся рынков (Pharmerging Markets); некоторое сокращение показателя
расходов на лекарства на душу населения в США и сдерживание затрат на лечение
дорогостоящими лекарствами путем более активного использования схемы оплаты по
результату терапии, когда держатели бюджетов платят меньше, если препарат
показал себя не столь эффективным, чем было продемонстрировано в клинических
исследованиях.Полная версия отчета, включая подробное описание
методологии, доступна на сайтеwww.IQVIAInstitute.org.

Источник: Фармацевтическое
обозрение Казахстана