Специалист по регистрации лекарственных средств
взаимодействует с разрешительными органами и контрольными институтами,
обеспечивая бесперебойное производство фармацевтических препаратов на
территорииРФ или их бесперебойный ввоз иностранными производителями.
Он также может называться специалистом по лицензированию,
сертификациилекарственных средств.

Основные задачи:планирование,
бюджетирование, подготовкаи курирование всех этапов
регистрации/перерегистрации,предварительного контроля, лицензирования и
сертификации(декларирования) продуктов компании.

Должностные
обязанностипрактически одинаковы во всех фирмах,но в
зависимости от размера портфеля препаратов эти функции могутвыполнять как
один человек, так и целый отдел:

- планирование, бюджетирование и выполнение работ по
регистрации/перерегистрации новых продуктов (составов, доз, форм выпуска);

- формирование и подготовка Регистрационного досье;

- подготовка и подача документов в ФГУ «НЦ ЭСМП» для
проведенияпредварительного контроля и экспертизы с целью
регистрациии перерегистрации лекарственных средств, внесения
измененийв нормативную документацию и Инструкцию по
медицинскомуприменению;

- подготовка макетов первичной, вторичной и групповой
упаковок напродукты (вкладыши, коробка, этикетка);

- регистрация штрих-кодов;

- государственная регистрация/перерегистрация цен;

- поддержка доклинических и клинических испытаний
(получениеразрешений и заключение договоров на их проведение);

- обеспечение работы по фармаконадзору и
фармацевтическомусоответствию лекарственных средств; работа с
рекламациями,обработка сообщений о нежелательных реакциях на лекарства;

- осуществление постоянного контроля над
актуальностьюимеющейся разрешительной документации и
своевременноепроведение мероприятий по её обновлению или продлению
срокадействия;

- взаимодействие с уполномоченными органами и
контрольнымиинститутами на всех этапах
регистрации/перерегистрации,предварительного контроля, лицензирования и
сертификации;

- разрешение сложных ситуаций при взаимодействиис
уполномоченными органами.

Основные
функциональные обязанности:

- регистрация/перерегистрация субстанций для производства
готовыхлекарственных средств (в случае полного цикла производства);

- обеспечение предварительного контроля препаратов и
получениесоответствующих документов для оформления приложения к лицензии;

- обеспечение бесперебойных поставок продукции на территорию
РФили бесперебойного производства препаратов на территории России.

При этом усложняется также работа по подготовке
Регистрационногодосье. Если в первом случае речь обычно идёт о переводе /
верификацииперевода, стандартизации и адаптации регистрационной
документациик российским требованиям, то во втором – об обеспечении
собственноразработки фармакопейных статей, аналитических методик
контроляи других документов по стандартизации, пояснительных записок к
ним,Инструкций по медицинскому применению и прочего.

Обычно кандидаты на позицию Специалиста по
регистрациилекарственных средств должны:

- иметь высшее фармацевтическое (предпочтительно) или
медицинскоеобразование; для российских производств возможно, а
иногдаи желательно, высшее химическое образование со специализацией
побиотехнологии;

- знать действующие законы РФ и индивидуальные
правовыеакты в области регистрации лекарственн

ых средств,
требованияк медицинским иммунобиологическим препаратам,
составлениюфармацевтической статьи предприятия на лекарственные
препаратыи субстанции, а также к Инструкциям по медицинскому применению.

_______________________

Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».

Руководство состоит
из восьми Разделов:

Раздел
1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»

Раздел
2: «Планирование клинических исследований»

Раздел
3: «Запуск исследования»

Раздел
4: «Мониторинг клинического исследования»

Раздел
5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»

Раздел
6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»

Раздел
7: «Пострегистрационные исследования»

Раздел
8: «Обеспечение качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

_______________________

Выходные данные:Управление
клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К.,
Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. :
ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

_______________________

Ознакомиться с руководством можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________

Приобрести можнов офисе ООО "Издательство
ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru