Прием препаратов с содержанием вальпроата во время
беременности повышает риск возникновения пороков развития у ребенка. Ранее Координационная
группа повзаимному признанию идецентрализованным процедурам (Group
for Mutual Recognition and Decentralised Procedures— CMDh) ввела
ограничения по использованию этих лекарственных средств и установила требования
к информированию о риске, связанном с их приемом.

Сейчас CMDh одобрила новые меры, направленные на
предотвращение влияния вальпроатсодержащих препаратов на внутриутробное
развитие детей. Данные лекарственные средства одобрены в ЕС для лечения
эпилепсии и биполярного расстройства, а также в некоторых странах для
профилактики мигрени.

CMDh ввела запрет на использование препаратов, содержащих
вальпроат, для лечения мигрени или биполярного расстройства во время
беременности, а также эпилепсии кроме случаев, когда нет альтернативного
способа лечения.

Данные лекарственные средства не должны назначаться
женщинам, способным к зачатию ребенка и не соблюдающим мер по предотвращению
беременности. Пациентки должны осознавать риск и избегать наступления
беременности в период приема препаратов.

Также информация о рисках, связанных с приемом
вальпроатсодержащих препаратов во время беременности, должна быть нанесена на
упаковку лекарственного средства.

Компании, занимающиеся реализацией лекарственных средств на
основе вальпроата, должны проводить дополнительные исследования, направленные
на оценку характера и масштабов влияния рисков, контролировать прием этих
препаратов и оценивать долгосрочное влияние на детей, чьи матери принимали их
во время беременности.