Изучение профиля безопасности
лекарственного препарата – это постоянно развивающийся процесс. Клиническое
исследование лекарственного средства неразрывно сопряжено с факторами риска.
Многие факторы, влияющие на профиль безопасности, обнаруживаются ещё на стадии
доклинических и клинических исследований. Основными методами получения
информации о безопасности лекарственных препаратов в клинических испытаниях
является активный надзор – мониторинг нежелательных явлений (НЯ). Однако сбор
данных имеет ряд ограничений вследствие того, что:

- на момент выдачи
регистрационного удостоверения данные о безопасности и эффективности ограничены
результатами клинических исследований у относительно небольшого количества
пациентов, которых отбирали по строгим критериям, а лекарственный препарат
назначали в течение ограниченного периода;

- для выявления редкого НЯ,
встречающегося у 1 из 10 000 человек, принимавших лекарственный препарат,
необходимо пролечить 30000 человек, поэтому в ходе клинического
исследования редкие НЯ выявить крайне затруднительно;

- информация о соотношении
«польза-риск» у уязвимых групп пациентов (дети, пожилые пациенты, беременные
и/или кормящие женщины, пациенты с нарушением функции печени или почек и др.)
часто неполна или недоступна;

- информация о лекарственном
взаимодействии, как правило, может быть получена только при длительном
применении в реальной клинической практике большим количеством пациентов.

После регистрации лекарственного
препарата держатель регистрационного удостоверения (фармацевтическая компания)
должен и дальше наблюдать за ним, поэтому применяется пассивный надзор (сбор
спонтанных сообщений о нежелательных реакциях (НР)), активный надзор
(мониторинг НР), а также пострегистрационные
исследования по безопасности (ПРИБ).

При этом информация о
безопасности, содержащаяся в Инструкции по медицинскому применению, должна
постоянно обновляться на основании этих данных.

Важно, чтобы в сборе этой
информации участвовали и представители фармацевтической индустрии, и
государственные уполномоченные органы, и работники сферы здравоохранения, а
также пациенты, получающие лечение.

Вид деятельности по мониторингу
эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на
выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения
лекарственных препаратов, называется фармаконадзором.

Более подробно можно узнать в
книге «Управление клиническими
исследованиями».

Учебное пособие состоит из восьми
Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и
разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование
клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск
исследования»

Раздел 4: «Мониторинг
клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг
безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и
отчётность по результатам исследования»

Раздел 7:
«Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение
качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

Выходные данные:Управление клиническими исследованиями / под
общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки
Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________

Приобрести можнов офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru