-
В исследовании, направленном на оценку состояния пациентов с эпизодами депрессии
при биполярном расстройстве I типа, получавших 1,5 мг карипразина в сравнении с
плацебо, была достигнута первичная конечная точка

-
Эффективность и безопасность карипразина у взрослых пациентов с депрессией при
биполярном расстройстве I типа теперь подтверждены положительными результатами
трёх опорных клинических исследований

Gedeon Richter и Allergan представили положительные результаты
III фазы исследования RGH-MD-53 по применению карипразина для лечения тяжелых депрессивных
эпизодов при биполярном расстройстве I типа. В декабре 2017 года компании уже
анонсировали позитивные результаты второго опорного исследования (RGH-MD-54)
препарата в терапии депрессии при биполярном расстройстве I типа, в котором его
использование в дозировках 1,5 мг и 3 мг показало статистически лучшие
результаты по сравнению с плацебо.

Эффективность карипразина в лечении депрессии при биполярном
расстройстве I типа была продемонстрирована в трех опорных исследованиях:
RGH-MD-53, RGH-MD-54 и RGH-MD-56, - завершившихся с положительным результатом. Компания
Allergan включит полученные данные в заявку на регистрацию нового показания,
которую планирует подать в Управление контроля качества пищевых продуктов и лекарственных
препаратов США (FDA) во второй половине 2018 года. В настоящее время карипразин
разрешен для применения на территории США под торговым наименованием VRAYLAR®
для лечения шизофрении, а также для купирования маниакальных или смешанных
эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа у взрослых.

«Мы удовлетворены
результатами третьего опорного исследования, которые подтверждают возможность применения
карипразина для лечения депрессии при биполярном расстройстве I типа у взрослых,
— говорит Дэвид Николсон (David Nicholson), директор по исследованиям и
разработкам компании Allergan. — Это расстройство обычно трудно поддается
лечению и очень тяжело переносится пациентами. В компании Allergan мы активно
стремимся к разработке методов лечения, которые направлены на удовлетворение
потребностей пациентов с психическими заболеваниями. Мы с нетерпением ждем подачи
нашей новой заявки на расширение показаний карипразина за счет применения у пациентов,
страдающих депрессией при биполярном расстройстве I типа».

В исследовании RGH-MD-53, в группе, получавшей карипразин в
дозировке 1,5 мг, были достигнуты первичная и ключевая вторичная конечная точки
эффективности, а также отмечена значительная положительная динамика по
сравнению с группой плацебо. Оценка изменений проводилась на 6-й неделе приема
препарата в сравнении с исходным состоянием как по первичному показателю эффективности
- шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) (p=0,0417, LSMD — 2,5), так
и по ключевому вторичному показателю эффективности - шкале впечатления и оценки
состояния пациента (CGI-S) (p=0,0417, LSMD — 0,3). В группе пациентов,
принимавших карипразин в дозировке 3 мг, было отмечено количественное улучшение
как первичного (p=0,1051, LSMD — 1,8), так и вторичного показателей (p=0,1370,
LSMD — 0,2) по сравнению с плацебо, хотя эти изменения не достигли
статистического уровня значимости.

«Лечение эпизодов
депрессии при биполярном расстройстве I типа может быть крайне затруднено,
учитывая нехватку методов контроля симптомов биполярного расстройства I типа.
Кроме того, число препаратов, способных помочь в лечении всех проявлений биполярного
расстройства, от мании до депрессии, также весьма ограничено, — говорит Гэри
Сакс (Gary Sachs), профессор-клиницист в области психиатрии в Гарвардской
медицинской школе. — Полученные данные вселяют новую надежду как в самих
пациентов, так и во все мировое сообщество психиатров, поскольку они
демонстрируют потенциал карипразина в лечении этого психического заболевания».

В данном исследовании 493 пациента были поровну распределены
(1:1:1) в группы, получавшие плацебо, карипразин в дозировках 1,5 мг и 3 мг, в
которых оценивались эффективность, безопасность и переносимость препарата
пациентами с депрессией при биполярном расстройстве I типа. В целом препарат
хорошо переносился: в группах, получавших карипразин, общая доля пациентов, у
которых были выявлены нежелательные явления, составила 51%, а в группе плацебо
- 46%. Большинство нежелательных явлений были легкой или умеренной степени
тяжести. Они привели к досрочному прекращению лечения приблизительно у 5%
пациентов, принимавших препарат, и 3% пациентов, получавших плацебо. Наиболее
часто упоминаемыми нежелательными явлениями в группах карипразина были
акатизия, беспокойство, тошнота и утомляемость.

«Положительные
результаты клинических испытаний еще раз подтверждают терапевтическую ценность карипразина,
одного из наших ключевых препаратов. Мы воодушевлены полученными данными,
которые знаменуют собой большой шаг вперед в создании данного многообещающего
метода лечения, доступного пациентам, страдающим депрессией при биполярном
расстройстве I типа», — добавляет д-р Иштван Грейнер (István Greiner), директор
по исследованиям Gedeon Richter.

Пресс-релиз