Мониторинг (monitoring)–
это деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования,
обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в
соответствии с Протоколом, Стандартными операционными процедурами, Надлежащей
клинической практикой и нормативными требованиями. Лицо, назначенное компанией
– организатором клинического исследования и отвечающее за его мониторинг,
называется Монитором клинических исследований или Специалистом по клиническим
исследованиям (Clinical Research Associate / CRA).

Проведение клинических
исследований – сложный процесс, подразумевающий помимо участия пациента –
субъекта исследования – и взаимодействие других сторон: компании – организатора
клинического исследования, исследователя, Контрактной исследовательскойорганизации
(КИО) и других компаний, предоставляющих необходимые для проведения
клинического исследования сервисы (вендоров / поставщиков), например курьерские
службы, лаборатории, службы интерактивной голосовой / веб-системы распределения
IWRS (Interactive Web Response System) / IVRS (Interactive Voice Response
System), сервисы по электронному вводу и обработке данных (Electronic Data
Capture / EDC) и так далее.

Как организовать их
взаимодействие, провести клиническое исследование в соответствии с существующими
правилами, точно и в срок?Очевидно, что необходимы координация и контроль
процесса выполнения принятых решений. Таким ответственным лицом
являетсяпроектный менеджер исследования, а за контроль всех требований в
исследовательском центре отвечает CRA.

Обязанности CRA описаны в
правилах GCP, должностных инструкциях, СОП и в Плане мониторинга (Monitoring
plan), который составляется для каждого клинического исследования. Компания –
организатор клинического исследования определяет, кто будет мониторировать
исследование (сотрудник компании – организатора клинического исследования, КИО
или независимый CRA). Число CRA также определяется компанией – организатором
клинического исследования, но если мониторинг проекта поручается КИО, то
менеджер КИО определяет, кто будет заниматься конкретным проектом, и
согласовывает с организатором. В любом случае должен быть обеспечен тщательный
и своевременный мониторинг всех центров. Число CRA, которое необходимо привлечь
в проект, зависит от сложности исследования, числа и расположения центров и
числа испытуемых. CRA должны иметь соответствующую подготовку.

Как следует из определения,
данного в правилах GCP, – монитор является основным связующим звеном между
компанией – организатором клинического исследования и исследователем. В случае
большого исследования с большим количеством CRA для структуризации работы
контакты CRA с компанией-организатором осуществляются в основном через
проектного менеджера.

Несмотря на то что CRA
практически никогда не видит испытуемых (за исключением особых случаев,
например при проведении исследований I фазы, когда монитор обязан
присутствовать непосредственно на «дозинге» (dosing)), контроль соблюдения прав
и защиты благополучия пациентов, принимающих участие в испытании, является
главной задачей монитора.

_______________________

Более подробно можно узнать в книге«Управление клиническими
исследованиями».

Учебное пособие состоит из восьми
Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и
разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование
клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск
исследования»

Раздел 4: «Мониторинг
клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг
безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и
отчётность по результатам исследования»

+

Раздел 7:
«Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение
качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

_______________________

Выходные данные:Управление клиническими исследованиями / под
общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки
Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

_______________________

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________

Приобрести можнов офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail:eva88@list.ru