Успех научно-исследовательской
деятельности – это результат глобальной долгосрочной стратегии, требующей
привлечения значительных инвестиций и квалифицированных специалистов различных
областей в открытие новых технологий.

Шансы на успешное завершение
работ по созданию нового лекарства обескураживающе малы. Процесс разработки и
продвижения на рынок нового средства в среднем продолжается 12 лет.

Исследования и разработки –
основа фармацевтической промышленности – в последние десятилетия чрезвычайно
выросли в цене. Согласно данным Ассоциации фармацевтических исследований и
производителей Америки (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
(PhRMA)), членами которой, в основном, являются крупные фармкомпании, с 1970 г.
затраты на R&D (Research and Development; исследования и разработка
новейших лекарственных средств) росли с ежегодным совокупным темпом в 12,3 %.
Так, в 2008 г. только у 27 % компаний затраты на разработку новых лекарств
(новых молекулярных единиц (new molecular entities (NME)) или новых
биологических препаратов (на основе белков) – далее по тексту сокращение NМЕ
используется для обоих типов лекарств) были ниже 1 млрд долларов США. DiMasi
оценил, что средние затраты на NМЕ в США составили 802 млн долларов в 2000 г.
для малых молекул (это было примерно в 3,5 раза выше подобного показателя в
1987 г.) и 1,318 млрд долларов в 2005 г. для биопрепаратов. Министерство
здравоохранения и социального обеспечения США, основываясь на данных 2002 г.,
представило более высокие оценки – 1,7 млрд долларов, что означало рост за
последние пять лет на 55 %. Однако эти средние вычисления не исключают затраты
после получения разрешения для исследований IV фазы, которые может потребовать
FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие
уполномоченные органы. Они также упускают затраты на получение разрешений на
рынках вне США и Европы и подачу заявок на новые показания к применению.

Фармацевтические исследования
сегодня требуют глобального подхода при формировании исследовательского
коллектива с привлечением в него лекарственных химиков, молекулярных биологов,
биостатистиков, клиницистов, вспомогательного исследовательского персонала,
фармацевтов, специалистов по управлению данными, экспертов по экономике
здравоохранения и фармакоэкономистов, маркетологов, экспертов по оценке рынка и
многих других. Перед работниками фармацевтических компаний стоит общая задача
по усилению эффективности коммуникации и кооперации между всеми специалистами,
вовлечёнными в процесс разработки лекарственных средств, с целью выпуска такого
препарата, который не только был бы эффективным и безопасным, но и отвечал бы
потребностям пациентов.

Важно, чтобы врачи и другой
персонал, предоставляющий медицинские услуги, пациенты, а также те, кто
занимается обеспечением компенсаций (во многих странах это государственные
структуры, создающие ограничительные списки лекарственного обеспечения и
регулирующие цены на препараты), были уверены, что любое новое лекарственное
средство:

- является эффективным и
безопасным;

- обеспечивает высокие результаты
при незначительных затратах;

- обладает большей
эффективностью, чем ранее известные лекарственные средства;

- является доступным для всех
социальных слоев общества;

- положительно влияет на уровень
качества жизни, связанного со здоровьем.

Для демонстрации некоторых
результатов применения лекарственного средства (повышение уровня дееспособности
пациента и качества жизни, снижение затрат, связанных со здравоохранением и т.
д.) требуется сбор дополнительной информации, например анализ эффективности
затрат и анализ влияния на бюджет.

Главные исследовательские задачи
и основные проблемы, стоящие перед специалистами организаций, занимающимися разработкой
лекарственных средств, заключаются в следующем:

- прогнозирование потребностей
рынка, сбыт медицинских препаратов в следующем десятилетии и более далёком
будущем;

- определение перспективных
образцов среди лекарств;

- планирование клинических
испытаний с тем, чтобы лекарственный препарат мог быть одобрен уполномоченными
органами в надлежащие сроки и отвечал определённым медицинским критериям.

Для выполнения этих комплексных
задач требуется наличие большого количества профессионально подготовленных
специалистов, имеющих современные знания и опыт, которые дадут толчок для
выпуска на рынок новых эффективных и безопасных лекарственных средств.

Решение этих сложных задач
требует участия множества групп в проектировании жизненного цикла
лекарственного средства и в организации процесса его разработки, который
включает в себя следующие ключевые этапы:

- изыскание вещества-кандидата;

- доклинические испытания;

- клинические испытания
лекарств-кандидатов;

- регистрация лекарственного
средства и его одобрение;

- пострегистрационные
исследования.

Во всём мире созданием этих групп
и управлением ими занимаются клинические проектные менеджеры фармацевтических
компаний или научно-исследовательских институтов.

Клинический проектный менеджер (Clinical Project Manager / CPM /
PM)– это сотрудник, который несёт полную ответственность за
планирование, организацию и проведение клинического исследования, включая:
разработку всей документации, оценку и соблюдение сроков, оценку и минимизацию
рисков, разработку и исполнение бюджета, контроль качества клинических
исследований с целью обеспечения точности данных и соответствия положениям
Надлежащей клинической практики (GCP).

Проектный менеджер руководит
клиническими исследованиями лекарственного средства и в разных организациях может
называться менеджером по клиническому проекту / директором проекта /
руководителем проекта.

Необходимо, чтобы этот сотрудник
имел достаточный опыт мониторирования клинических исследований, навыки
составления проектных бюджетов, опыт в области контроля качества и проектного
менеджмента. Обязательны глубокое знание и понимание принципов GCP.

Для любых фармацевтических
компаний очень важно достичь успеха в проведении научных и клинических
исследований. Разработка новаторских продуктов для борьбы с заболеваниями XXI
века является приоритетным направлением. Руководство компаний оказывает
значительную финансовую поддержку и направляет усилия и знания своих
сотрудников на разработку новых лекарственных средств и расширение применения
уже имеющихся на рынке. Выполнение данной задачи зависит от эффективной
коммуникации и командного подхода на всех организационных уровнях
фармацевтической компании.

Персоналу фармацевтических фирм
необходимо быть достаточно осведомлённым обо всех стадиях процесса разработки
лекарственного средства, его одобрении уполномоченными органами здравоохранения
и пострегистрационных исследований.

_______________________

Более подробно можно узнать в
книге«Управление клиническими
исследованиями».

Учебное пособие состоит из восьми
Разделов:

Раздел 1: «Изыскание и
разработка нового лекарственного средства»

Раздел 2: «Планирование
клинических исследований»

Раздел 3: «Запуск
исследования»

Раздел 4: «Мониторинг
клинического исследования»

Раздел 5: «Мониторинг
безопасности лекарственных препаратов»

Раздел 6: «Анализ и
отчётность по результатам исследования»

Раздел 7:
«Пострегистрационные исследования»

Раздел 8: «Обеспечение
качества клинических исследований»

Авторы

Терминология

_______________________

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под
общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки
Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

_______________________

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

http://www.calameo.com/read/005427138a96644f72fc6

_______________________

Приобрести можно в офисе ООО "Издательство ОКИ":

тел.: +7 (910) 449-22-73

e-mail: eva88@list.ru