Пембролизумаб —
первый анти-PD-1 препарат, поданный на регистрацию в FDA для лечения рака шейки
матки.

Международная
инновационная фармацевтическая компания MSD сообщила, что Управление по надзору
за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению
заявку на регистрацию нового показания к применению препарата пембролизумаба —
для терапии пациенток с распространенным раком шейки матки, заболевание которых
прогрессировало во время или после химиотерапии. FDA присвоило заявке
приоритетный статус рассмотрения. Это первая заявка на регистрацию анти-PD-1
препарата для применения при раке шейки матки, и 14-я заявка принятая FDA по
пембролизумабу. Ожидается, что Управление вынесет свое решение о регистрации
нового показания 28 июня 2018 г.

«Распространенный
рак шейки матки — это заболевание с неблагоприятным прогнозом, эффективные
терапевтические опции для которого ограничены. Мы с нетерпением ожидаем решение
FDA, чтобы пембролизумаб стал доступен для пациенток, которые уже прошли
лечение рака шейки матки в первой линии», — сказал д-р Роджер Дэнси, старший
вице-президент по клиническим исследованиям в онкологии
научно-исследовательского подразделения MSD.

Заявка на
регистрацию пембролизумаба для терапии рака шейки матки основана на данных, полученных
в ходе клинического исследования 2-й фазы KEYNOTE-158. Это глобальное,
открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с участием
нескольких когорт с целью оценки эффективности пембролизумаба у пациентов с
различными типами распространенных солидных опухолей, включая рак шейки матки,
прогрессирующих при применении стандартной терапии.

Компания MSD
проводит обширную программу клинических исследований, охватывающую широкий
спектр онкологических заболеваний у женщин. На сегодняшний день программа
включает многочисленные исследования пембролизумаба в монотерапии или в
комбинации с другими противоопухолевыми препаратами при различных типах рака
молочной железы и репродуктивной системы.

Пембролизумаб
разработан компанией MSD и впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года.
В настоящее время он одобрен к применению на территории страны по трем
показаниям: для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической
меланомой, в качестве первой линии терапии распространенного немелкоклеточного
рака легкого с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%), больных с распространенным
НМРЛ, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками и
наблюдается прогрессирование заболевания во время или после терапии препаратами
платины.

Пресс-релиз