- Исследование ODYSSEY OUTCOMES достигло своей первичной конечной точки, тем самым было показано, что у
пациентов, перенесших острый коронарный синдром (ОКС), добавление препарата Пралуэнт
(алирокумаб) к терапии статинами в максимально переносимых дозах, приводит к
статистически значимому снижению частоты крупных нежелательных
сердечно-сосудистых событий, по сравнению с пациентами, получавшими только
статины в максимально переносимых дозах.

- Впервые продемонстрировано, что добавление гиполипидемической
терапии к максимально переносимым дозам статинов было ассоциировано со снижением
частоты смерти от любой причины

- Более выраженный эффект отмечался у пациентов с
исходным уровнем ХС-ЛНП 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и выше, несмотря на прием
статинов в максимально переносимых дозах. Такие
пациенты имеют более высокий сердечно-сосудистый риск. В этой группе терапия Пралуэнтом
снижала относительный риск крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий на
24% и была связана со снижением относительного риска смерти от любой причины на
29%

- В данном долгосрочном исследовании с участием 18924 пациентов, Пралуэнт
имел благоприятный профиль безопасности, который соответствовал результатам предшествующих
исследований препарата

Париж и Тэрритаун, штат Нью Йорк – 14 марта
2018 — Санофи и Регенерон Фармасьютикалз Инк.
объявили о том, что в исследовании ODYSSEY OUTCOMES была достигнута первичная
конечная точка, тем самым было показано, что препарат Пралуэнт (алирокумаб) статистически
значимо снижает риск развития крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий
(major adverse cardiovascular events - МАСЕ) у пациентов после недавно
перенесенного острого коронарного синдрома (ОКС) – инфаркта миокарда или
нестабильной стенокардии. Результаты исследования были представлены в рамках
67-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии (АСС. 18) в
Орландо, Флорида. С ними можно ознакомиться по этой ссылке.

Основные результаты
исследования:

- Пралуэнт снижал относительный риск первичной
конечной точки (МАСЕ) на 15% (ОР = 0,85, ДИ: 0,78-0,93, р = 0,0003). Первичная конечная точка была комбинированной и включала инфаркт
миокарда, ишемический инсульт, смерть вследствие ишемической болезни сердца (ИБС),
или нестабильную стенокардию, потребовавшую госпитализации.

- Терапия Пралуэнтом была связана со снижением
риска общей смертности, так называемой, «смерти от любой причины» (ОР = 0,85,
ДИ: 0,73-0,98, номинальное значение р = 0,028), кроме того, на фоне терапии
препаратом было зафиксировано численно меньшее количество случаев смерти
вследствие ИБС (ОР = 0,92; ДИ: 0,76 – 1,11, р = 0,38).

- В рамках предварительно запланированного анализа
у пациентов с исходным уровнем ХС-ЛНП 100 мг/дл (2,6 ммоль/л) и выше отмечался
более выраженный эффект препарата Пралуэнт, при этом было получено снижение относительного
риска МАСЕ на 24% (ОР = 0,76; ДИ: 0,65-0,87). В рамках
последующего анализа в данной группе терапия препаратом Пралуэнт была связана
со снижением риска смерти от любой причины на 29% (ОР = 0,71, ДИ: 0,56-0,90).

- Анализы, описанные выше, были проведены с
включением данных всех пациентов из группы Пралуэнта, в том числе 730 человек (≈8%),
у которых активное лечение препаратом было прекращено в соответствие с
протоколом исследования в связи с сохраняющимся уровнем ХС-ЛНП ниже 15 мг/дл
(0,39 ммоль/л).

- В группе Пралуэнта приблизительно 75% времени
пациенты получали препарат в дозе 75 мг.

- В рамках данного исследования не было получено
никаких новых сигналов, связанных с безопасностью препарата. Реакции в месте введения чаще возникали в группе Пралуэнта, по
сравнению с пациентами, проходившими терапию только статинами в максимально
переносимой дозе (3,8% - Пралуэнт; 2,1% - плацебо). Не обнаружено различий в
частоте нейрокогнитивных явлений (1,5% - Пралуэнт; 1,8% - плацебо) или впервые
выявленного сахарного диабета (9,6% - Пралуэнт; 10,1% - плацебо).

«Результаты данного исследования согласуются с результатами более
ранних исследований с применением терапии статинами, показавших наиболее
выраженный эффект у пациентов с более высоким исходным уровнем холестерина», -
отметил доктор Джордж Д. Янкопулос
(George D. Yancopoulos), президент и директор по науке, Регенерон. – «Многие
пациенты, недавно перенесшие инфаркт или другое коронарное событие, не достигают
уровня ХС ЛНП ниже 100 мг/дл и остро нуждаются в новых вариантах терапии,
поскольку у них сохраняется высокий риск повторного события. В этом исследовании
такие пациенты получали Пралуэнт в сочетании с максимально переносимой дозой
статинов, что приводило к существенному снижению риска».

«Не все пациенты с заболеваниями сердца одинаковы. В этом
исследовании нам удалось выделить пациентов из группы высокого риска, которым,
несмотря на оптимальную терапию статинами, были необходимы дополнительные
варианты лечения», - говорит доктор Элиас Зерхуни (Elias Zerhouni), президент
глобального отдела исследований и разработок Санофи. – «Учитывая то, что почти
90 процентов пациентов в исследовании получали высокоинтенсивную терапию
статинами, достигнутые результаты показали, что персонализированный подход к
лечению сердечно-сосудистых заболеваний может значительно повысить
эффективность терапии пациентов из группы высокого риска».

Об исследовании ODYSSEY
OUTCOMES

Исследование ODYSSEY OUTCOMES (n = 18924) проводилось с целью
оценки эффективности препарата Пралуэнт в отношении МАСЕ у пациентов,
перенесших ОКС за 1-12 месяцев (медиана 2,6 месяцев) до включения в
исследование и уже принимавших статины в максимально переносимой дозе. Все
пациенты были случайным образом распределены в группы терапии препаратом Пралуэнт
(n = 9 46) или плацебо (n = 9462), медиана продолжительности лечения была
2,8 лет, у части пациентов продолжительность периода лечения составляла до 5
лет. Приблизительно 90% пациентов получали высокоинтенсивное лечение статинами.

В исследовании предполагалось достижение и поддержание уровня ХС-ЛНП
у пациентов в пределах 25-50 мг/дл (0,65-1,3 ммоль/л) за счет терапии
препаратом Пралуэнт в двух дозах (75 мг и 150 мг). Пациенты в группе терапии
препаратом Пралуэнт начинали лечение с дозы 75 мг подкожно каждые 2 недели и
переходили на дозу 150 мг подкожно каждые 2 недели в случае, если уровень
ХС-ЛНП сохранялся выше 50 мг/дл (n = 2615). Некоторые пациенты,
переходившие на дозу 150 мг, возвращались к дозе 75 мг при снижении уровня
ХС-ЛНП ниже 25 мг/дл (n = 805), а пациенты, у которых по результатам двух
измерений подряд уровень ХС-ЛНП был ниже 15 мг/дл (0,39 ммоль/л) на фоне
терапии в дозе 75 мг (n = 730) прекращали активную терапию препаратом Пралуэнт
до конца исследования.