2017 год стал важной датой в истории фармаконадзора России и
стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Была полностью обновлена
нормативно-правовая база для осуществления деятельности по фармаконадзору и
введены единые правила по его проведению для всех стран, входящих в состав ЕАЭС
в соответствии с требованиями Правил Надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза (Решение №87 от 03.11.2016).

Соглашения стран ЕАЭС об общих принципах обращения
лекарственных препаратов говорит о том, что национальные системы фармаконадзора
приводятся в соответствие Надлежащей практики фармаконадзора, при этом
переходный период не предусмотрен.

На данный момент законодательств стран, входящих в состав
ЕАЭС гармонизируется с требованиями Надлежащей практики. Так в России в феврале
2017 год был утвержден Приказ № 1071 «Об утверждении порядка осуществления
фармаконадзора», а в Армении Приказ № N23-Н от 17 мая 2017 г. «Об утверждении
порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и
анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия
терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на
фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и
карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии
терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на
фальсификат лекарственных средств».

В ближайшее время планируется и внедрение правил,
регламентирующих проведение инспекций систем фармаконадзора держателей
регистрационных удостоверений препаратов.

Уже сейчас обязательны такие требования, как:

- Назначение Уполномоченного лица по фармаконадзору в каждой
Компании;

- Разработка и поддержание Мастер-Файла системы
фармаконадзора;

- Разработка и внедрение стандартных операционных процедур,
описывающих все процессы управления безопасностью лекарственных препаратов;

- Наличие валидированной базы данных для хранения информации
по безопасности препаратов;

- Сбор, регистрация и своевременное репортирование
информации о случаях развития нежелательных реакций при применении
лекарственных препаратов;

- Разработка и своевременное предоставление периодических
отчетов о безопасности как зарегистрированных, так и исследуемых препаратов;

- Проведение регулярных аудитов системы фармаконадзора;

- Организация надлежащего хранения и архивирования
документации по фармаконадзору.

Надлежащая практика фармаконадзора и локальные
законодательные акты государств-членов ЕАЭС регламентируют строгие требования к
Уполномоченному лицу по фармаконадзору, его образованию и квалификации, а также
значительное количество требований к организации хранения данных, имеющих
отношение к фармаконадзору (наличие «аудиторского» следа, защита доступа к
конфиденциальным данным пациентов и т.д.), строгие сроки предоставления
информации по безопасности, проведение постоянной оценки польза-риск всех
препаратов и периодических аудитов своей системы фармаконадзора т.д. В связи с
этим все большее число фармацевтических компаний обращаются к фирмам,
предоставляющим профессиональные услуги по фармаконадзору. Это позволяет как
экономить бюджет, так и получить высококвалифицированные услуги без затрат
времени и сил на набор сотрудников, их постоянное обучение и постоянный
мониторинг все новых регуляторных требований, принимаемых разными странами.

X7 Research предоставляет полный комплекс услуг по
фармаконадзору как по разработке системы фармаконадзора «с нуля», так и по
ведению уже имеющихся систем, проведение аудитов фармаконадзора, а также
обучение специалистов в данной области.

Источник: x7research.ru