BIOСAD успешно завершил основной этап клинического
исследования российского биоаналога адалимумаба — препарата, предназначенного
для терапии различных аутоиммунных и хронических воспалительных заболеваний у
взрослых и детей, в том числе, ревматоидного артрита и тяжелого вульгарного
псориаза.  

Ревматоидный артрит– аутоиммунное хроническое
заболевание, связанное, прежде всего, с поражением мелких суставов, например,
кистей рук или стоп, системными изменениями сосудов и внутренних органов.
Болезнь уже давно перестала быть только проблемой пожилых, она часто поражает
людей трудоспособного возраста – 22-35 лет. Всего за несколько лет недуг может
превратить молодого, активного человека в инвалида. По оценке экспертов, в
России насчитывается полтора миллиона тяжелых ревматологических пациентов,
которые нуждаются в незамедлительном лечении генно-инженерными препаратами.

Псориаз относят к часто встречающимся заболеваниям кожи. В
развитых странах доля населения, страдающая от этого заболевания, может
составлять 2–3%. В России регистрируется около 100 000 новых случаев
заболевания в год, а распространенность псориаза среди населения составляет
около 2-3%. Последние десятилетия все чаще встречаются тяжелые, устойчивые к
терапии формы псориаза, способные значительно снизить качество жизни и даже
привести к инвалидизации пациентов. По мнению многих ученых, как
медико-социальная проблема, псориаз разделяет первое место с депрессией,
сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом.

Социальная значимость ревматоидного артрита и псориаза
обуславливается тем, что, по статистике, чаще всего заболевания поражают
молодых людей трудоспособного возраста и приводят к нарушению их активной
социальной жизни. Так как оба заболевания считаются неизлечимыми, их терапия
является пожизненной и дорогостоящей в силу того, что большинстволекарствввозятся
в страну из-за рубежа. Например, оригинальный препарат адалимумаб
зарегистрирован на территории Российской Федерации, однако имеет высокую
стоимость и недоступен для широкого круга больных.

На протяжении последних 6 лет биотехнологическая
компания BIOCAD вела
активную разработку российского биоаналога адалимумаба — генно-инженерного
препарата BCD-057, благодаря которому стоимость терапии для пациентов с
ревматологическими заболеваниями и псориазом может снизиться от 30 до 50%.
Разработка биоаналога велась в полном соответствии не только с российским
законодательством, но и с основными международными рекомендациями в области
исследований биоаналогов моноклональных антител и потребовала более 900 млн
рублей инвестиций.

«За последние 20 лет генно-инженерные биологические
препараты произвели настоящую революцию в лечении многих тяжелейших заболеваний
у взрослых и детей. Адалимумаб – это препарат №1 по объемам продаж во всем мире
на основе моноклональных антител, настоящий блокбастер в терапии таких
заболеваний, как тяжелый псориаз, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, —
рассказал вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической
компании BIOCAD Роман
Иванов. – Препарат BCD-057, разработанный нашей компанией, показывает блестящие
результаты в клинических исследованиях, что является залогом его успешного
применения в широкой клинической практике. Мы надеемся, что он станет доступен
не только российским, но и европейским больным, благодаря тому, что уже в
следующем году мы начнем его клинические исследования в Европейском Союзе».

В целях доказательства эквивалентности отечественного
биоаналога адалимумаба оригинальному препарату было проведено международное
двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование
эффективности и безопасности BCD-057 в прямом сравнении с зарубежным
оригинальным лекарственным средством. В рамках исследования лечение исследуемым
препаратом/препаратом сравнения получило 344 пациента.

К программе клинических исследований препарата были
подключены ведущие медицинские центры России и Белоруссии: Российский
национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова,
Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и
иммунопатологии, Саратовский государственный медицинский университет имени В.И.
Разумовского, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова, Казанский
государственный медицинский университет и многие другие.

В ходе исследования была полностью подтверждена
эквивалентность отечественного биоаналога с зарубежным оригинальным препаратом
адалимумаба: к 16 неделе лечения PASI75 достигли 62,5% больных в группе
препарата BCD-057, в группе препарата оригинального лекарственного средства —
66,5% пациентов. Отсутствие различий по сравнению с оригинальным препаратом
показано и по другим характеристикам болезни (sPGA, BSA, оценка зуда, качество
жизни), оба препарата имеют эквивалентный профиль безопасности.

Частота наступления PASI75 на 16 неделе лечения

Динамика наступления PASI75 в группах

Успешно завершившийся основной этап регистрационного
клинического исследования 3 фазы — это последняя стадия в разработке
лекарственного средства перед его регистрацией и выходом на рынок. По прогнозам
экспертов, препарат будет доступен для пациентов в конце 2018 – начале 2019
года. Предполагается, что его стоимость будет минимум на четверть ниже по
сравнению с оригинальным препаратом.

BIOCAD–
одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в
России. BIOCAD объединяет научно-исследовательские центры мирового уровня,
современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и
клинические исследования, соответствующие международным стандартам. BIOCAD –
компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до
массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для
лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный
склероз и т.д. В компании работает более 1 400 человек, из которых более
400 ученые и исследователи. Офисы и представительства компании расположены в
США, Бразилии, Китае, Индии, Вьетнам, Египтеи других странах.

Источник: gmpnews.ru