Новая заявка на одобрение препарата
дувелисиб (duvelisib) компании Verastem была направлена в FDA.
Лекарственное средство предназначено для терапии рецидивирующих или рефрактерных хронического лимфоцитарного лейкоза (CLL)/ мелкоклеточной
лимфоцитарной лимфомы (SLL) и фолликулярной лимфомы (FL). Дувелисиб
представляет собой пероральный двойной избирательный ингибитор дельта- и
гамма-изоформ фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).

Заявка содержит данные клинических исследований DUO III фазы
и DYNAMO II фазы. Согласно результатам исследования DUO, прием дувелисиба
позволил уменьшить риск прогрессирования заболевания или смерти у пациентов с
рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом /
мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой на 48% по сравнению с применением
офатумумаба (ofatumumab, Arzerra). Выживаемость без прогрессирования
заболевания в группе дувелисиба была на 3,4 месяца дольше, чем в группе
офатумумаба.

В исследовании DYNAMO дувелисиб продемонстрировал общую
частоту ответа 46% у пациентов с неходжкинской
лимфомой, в том числе у 41% пациентов с фолликулярной лимфомой.

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с
приемом дувелисиба, были нейтропения, анемия, тромбоцитопения и диарея.

Ожидается, что препарат дувелисиб может быть одобрен в
начале 2019 года.